近期飛檢變化分析，哪些重點項目企業(yè)應留意

添加日期：2017年5月18日 閱讀：1348

2017年，飛行檢查如火如荼地開展，海南、廣東等省份近期均組織各省市藥監(jiān)部門開展飛行檢查。那么，近期飛行檢查的重點及檢查方式有何變化?本文以近期海南省飛行檢查為例分析如下。

重點項目應留意

1.計算機系統(tǒng)是重點。包括計算機權(quán)限設置、計算機流程合理性、經(jīng)營數(shù)據(jù)是否存在設置賬外賬、是否存在掛靠走票行為等。

2.財務是關鍵。包括查詢財務系統(tǒng)以核實是否存在財務兩套賬(一套藥監(jiān)賬、一套稅務賬)的行為，核查銀行轉(zhuǎn)賬情況是否存在個人給公司或公司給個人以及現(xiàn)金交易等行為。查財務報稅情況核查實際經(jīng)營規(guī)模是否與藥品經(jīng)營規(guī)模相一致。

3.體系文件與實際經(jīng)營情況相一致。筆者認為，質(zhì)量管理體系與實際經(jīng)營情況脫節(jié)是大部分企業(yè)遇到的問題。比如近效期、重點養(yǎng)護品種確認等流程，由于GSP并未嚴格規(guī)定，企業(yè)應依據(jù)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定執(zhí)行。但很多企業(yè)由于人員流動性較大、新員工培訓不到位等原因造成質(zhì)量管理體系與實際脫節(jié)。企業(yè)對此應引起足夠重視。

4.文件的真實性。文件比如內(nèi)審檔案、進貨評審檔案等，這些記錄憑證很多企業(yè)年年都一樣，甚至如養(yǎng)護匯總分析需要根據(jù)某一段時間的養(yǎng)護情況進行匯總的表格也是復制上一季度的，這就造成比如不合格品種數(shù)量等參數(shù)與實際不一致等情況的發(fā)生。文件的真實性反映質(zhì)量管理工作是否真實有效，更反映企業(yè)對待質(zhì)量管理的態(tài)度，也從側(cè)面反映企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

5.其他。比如企業(yè)人員配備是否存在執(zhí)業(yè)藥師掛職;冷鏈品種、特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的品種儲存運輸、采購銷售是否合規(guī)等，都是此次飛行檢查的重點。此外，例如運輸記錄、可追溯制度的建立及運行等GSP新增加的條款成為近期飛行檢查的重點。

檢查內(nèi)容更詳細

此次海南省飛行檢查現(xiàn)場時間基本為兩天左右，而且檢查內(nèi)容完全覆蓋國家總局現(xiàn)場檢查指導原則，有企業(yè)反映檢查非常詳細，甚至連企業(yè)自己沒意識到的問題都被揭露出來。

比如：1.冷鏈品種委托第三方儲存和運輸是否需要再對企業(yè)自己的冷鏈設備進行驗證?很多企業(yè)理所當然認為不需要，但是根據(jù)海南省藥監(jiān)部門的要求是需要進行驗證的。

2.不少企業(yè)藥品收貨驗收時未核對隨貨通行單模板，造成實際到貨的隨貨同行單與首營企業(yè)檔案資料中隨貨同行單樣式不一致。此類問題提示，企業(yè)在實際經(jīng)營過程中需要把質(zhì)量管理做細、做精，將GSP理念貫穿到各個崗位中。

合規(guī)管理一絲不茍

1.GSP應符合企業(yè)實際經(jīng)營情況。新版GSP的規(guī)定雖然較老版相比增加了很多內(nèi)容，看似內(nèi)容詳實，但作為行業(yè)基本標準，還不足以指導企業(yè)實際經(jīng)營。一般來說，企業(yè)標準應高于行業(yè)標準。對藥品批發(fā)企業(yè)來說，經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模是質(zhì)量管理體系文件制定的依據(jù)。

(1)經(jīng)營規(guī)模的影響：企業(yè)經(jīng)營規(guī)模不同，質(zhì)量管理體系文件也會有所不同。比如大型企業(yè)設置采購訂單的生成，是在錄單員授權(quán)下完成采購訂單的錄入再由采購員審核通過，由GSP系統(tǒng)生成采購記錄。但對小型企業(yè)來說，采購和銷售甚至業(yè)務部門只有一人，因此采購由一人即可完成。再比如，是否不設置信息管理部門而只設置信息管理員，相關法規(guī)并沒有嚴格規(guī)定。此外，某企業(yè)配備自動化倉儲設備，并配備PDA系統(tǒng)用于揀貨及驗收，由于企業(yè)經(jīng)營規(guī)模大，每天產(chǎn)生海量的經(jīng)營數(shù)據(jù)，因此該企業(yè)計算機數(shù)據(jù)的安全性、有效性顯得格外重要。但某小型企業(yè)由于經(jīng)營規(guī)模較小，則無需單獨設置信息管理部，僅需配備一名計算機管理員即可。

(2)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的影響：目前在很多企業(yè)觀念中仍將體系文件歸類為資料范疇，且文件中很多內(nèi)容是拷貝其他公司的文件。其實，有些公司日常操作流程并不違反GSP要求，但與自身體系文件不符。在筆者指導過程中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)如進貨評審，體系文件規(guī)定至少每季度一次，但實際每年一次，質(zhì)量方針目標考核體系文件規(guī)定每月一次但實際為每年一次。

因此，筆者認為企業(yè)內(nèi)審依據(jù)更多的應該是企業(yè)自己的質(zhì)量管理體系文件，而不僅僅是GSP等法律法規(guī)，企業(yè)標準應高于行業(yè)及國家標準，質(zhì)量管理體系文件作為指導企業(yè)日常操作依據(jù)及指南，理應回歸其本身的位置。

2.各部門應加強溝通，GSP意識應貫徹到每個崗位。GSP涉及人事(招聘培訓)、財務(發(fā)票)、質(zhì)量管理、儲運、業(yè)務(采購，銷售)等各個崗位的人員。質(zhì)管部應密切與各部門做好溝通，定期做培訓，講解*新的法律法規(guī)，其他部門在決策前也應主動聯(lián)系質(zhì)管部確認是否符合GSP及質(zhì)量管理體系文件的要求，才能保證公司各崗位各工作流程質(zhì)量風險可控。

3.先人一步，才能捷足先登。從GMP及GLP發(fā)展可以看到，國家法律法規(guī)是逐步完善、越來越規(guī)范的過程，對企業(yè)來說監(jiān)管也會越來越嚴格，因此企業(yè)唯有主動適應、主動改變才能贏得未來。(作者單位：CIO合規(guī)保證組織)

責任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-5-18 16:40:37

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