中藥材亂象不斷 質(zhì)量安全體系問題如何解決？

添加日期：2017年5月16日 閱讀：1993

中藥質(zhì)量安全是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基礎，也是保障人民健康福祉的必然要求。2015年我國中藥工業(yè)(含中藥飲片、中成藥)總產(chǎn)值7866億元，超過醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模四分之一。然而受種植方式、生態(tài)環(huán)境、產(chǎn)業(yè)結構、監(jiān)管體系等因素影響，中藥質(zhì)量安全狀況不容樂觀。近年發(fā)生的“問題銀杏葉”等事件暴露出諸多深層次矛盾，嚴重威脅公眾健康，需要引起高度重視。

中藥產(chǎn)業(yè)鏈條分為種植養(yǎng)殖、流通貯存、加工炮制、處方使用四大環(huán)節(jié)，橫跨一二三產(chǎn)業(yè)，涉及農(nóng)林、藥監(jiān)、工商、商務、中醫(yī)藥等多個政府部門，體系極為復雜。尤其是中藥材兼具農(nóng)產(chǎn)品和藥品的雙重屬性，給中藥源頭治理帶來嚴峻挑戰(zhàn)。

監(jiān)管和市場的失靈

在中醫(yī)常用的600多種藥材中，約300種可人工種養(yǎng)。當前我國中藥材種植面積超過5000萬畝，占全部耕地面積的2.7%。然而，農(nóng)業(yè)部門僅用一般農(nóng)產(chǎn)品管理方式對待中藥材，藥監(jiān)部門則不具備監(jiān)管藥材種養(yǎng)的法定職權和專業(yè)能力。在粗放的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)模式下，這種部門職責縫隙的負面效應被不斷放大，產(chǎn)地環(huán)境污染、農(nóng)業(yè)投入品使用不當?shù)葐栴}擾亂了中藥材生長規(guī)律，致使中藥藥性降低。

中藥材藥性還受種子種苗質(zhì)量、產(chǎn)地環(huán)境等因素影響。因此，在特定自然條件地域內(nèi)所產(chǎn)、較其他地區(qū)同種藥材品質(zhì)更好的道地藥材，通常受市場青睞。當前我國種子種苗市場較為混亂，產(chǎn)業(yè)基礎系統(tǒng)性薄弱。例如，位列中國四大藥都之一的某地級市，擁有種苗經(jīng)營許可證的企業(yè)僅3家。眾多不具備資質(zhì)的企業(yè)和販子通過異地倒賣賺取差價，導致種子種苗來源混雜，質(zhì)量缺乏保障。盡管工商、公安、農(nóng)林部門多次開展聯(lián)合打擊行動，但并未從根本上解決問題。

與“碎片化”監(jiān)管體制相伴的是市場失靈。我國藥農(nóng)數(shù)以百萬計，大多為個體散戶，無力抵抗市場風險沖擊。受藥材產(chǎn)量和價格波動等因素誘導，分散的藥農(nóng)容易實施短期行為，無序采收現(xiàn)象十分普遍。例如，三七的生長周期為5年，市面上的三七多為3年生;黃芩需要長到5寸才能入藥，如今往往長到1寸就被挖出來賣;金銀花據(jù)典應分期采摘花蕾，但不少藥農(nóng)將花蕾、花朵和變黃的花瓣一起采收。中藥材種養(yǎng)是一門手藝，栽培技術、采收加工都有講究。由于市場結構不優(yōu)，藥農(nóng)經(jīng)驗性和個性化勞動難以被價格機制承認，進一步降低了其提升藥材品質(zhì)的積極性。在監(jiān)管和市場雙重失靈的困境中，中藥材的質(zhì)量安全面臨挑戰(zhàn)。

發(fā)展與安全的博弈

中藥材專業(yè)市場擁有歷史積淀，短則百年，長則上千年。然而20世紀90年代初，各地為發(fā)展經(jīng)濟自發(fā)形成100多家中藥材市場，由于管理不嚴，為不法分子制售假劣藥品提供了渠道。后經(jīng)國務院清理整頓，全國保留了17家，此后不再新批。國家保留中藥材市場的初衷是實現(xiàn)集中管理，并為大宗道地藥材提供**交易平臺。然而在利益驅動下，一些中藥材市場轉變?yōu)樗幉募�散地，政策目標與結果相背離。如中部某市中藥材市場交易品種超過3000種，達到《中國藥典》(2015年版)收錄品種的5倍，其中本地藥材僅十余種，異地藥材占總交易額90%以上，流通追溯體系不健全帶來極大監(jiān)管難度。

根據(jù)“誰開辦、誰管理”原則，國家要求中藥材市場由地方政府直接領導的市場管理委員會負責。然而在實踐中，屬地管理容易異化為地方保護。經(jīng)測算，中藥材市場帶動的產(chǎn)業(yè)鏈一般占本地生產(chǎn)總值的10%以上，對稅收、就業(yè)影響極大，重要性不言而喻。如北方某中藥材市場年交易額超過130億元，而市場所在縣2015年GDP為108.3億元，成為名副其實的支柱產(chǎn)業(yè)。由于產(chǎn)業(yè)扶持與規(guī)范監(jiān)管之間的張力突出，行政執(zhí)法力度受到影響，有的地方藥監(jiān)部門甚至還承擔藥材市場招商引資任務。藥監(jiān)管安全、工商管秩序、商務管行業(yè)的多頭管理體制，更加弱化了監(jiān)管。以至于國家食藥監(jiān)總局不得不在2013年集體約談17家中藥材市場所在地政府分管領導，并以簽署責任書的形式督促地方落實管理責任。

近年來，地方政府紛紛引入企業(yè)作為中藥材市場開辦方，盡管有助于提高運營效率，但開辦方的平臺主體責任并未同步落實。筆者在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，一些中藥材市場除主要銷售藥材外，其內(nèi)部管理與普通農(nóng)貿(mào)市場基本無異。而在市場周邊鄉(xiāng)鎮(zhèn)，違規(guī)倉儲、工業(yè)染色、水泥增重、非藥用部位摻假、非法再加工等情況更是屢見不鮮。一些藥材市場內(nèi)散戶占據(jù)八成以上，監(jiān)管力量與市場主體數(shù)量嚴重不匹配。同時依據(jù)現(xiàn)行法律，販賣假藥材只能按涉案貨品價值的2至5倍處以罰款，金額通常為數(shù)百元，低處罰成本與高違法收益形成鮮明反差，中藥材市場治理陷入“整頓—收斂—反彈”的循環(huán)。

加工和炮制的亂象

中藥加工環(huán)節(jié)可細分為產(chǎn)地初加工和炮制兩個步驟。初加工是指通過熏蒸和烘干**中藥材貯藏時間，同時保留藥用部位以便于運輸。媒體上時常有濫用硫磺熏蒸使藥材色彩鮮艷的報道，社會關注較多，實際上對中藥質(zhì)量影響更為直接的是炮制。

炮制是中藥產(chǎn)業(yè)鏈條中利潤率*高的環(huán)節(jié)，通過將藥材原料制成飲片來加強藥效和減除毒性。由于歷史的原因，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)多、小、散，絕大多數(shù)年產(chǎn)值在1000萬元以下，產(chǎn)業(yè)結構不優(yōu)。生產(chǎn)飲片須有專門資質(zhì)，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》實施后，淘汰了近一半飲片企業(yè)，產(chǎn)業(yè)加速“洗牌”，目前剩余600多家。全國飲片年產(chǎn)量約350噸，總體上供大于求。

近年來中藥材價格持續(xù)保持高位運行并伴有波動，中成藥卻屢遭“降價令”。加之環(huán)保標準日趨嚴格，價格和成本的雙向擠壓加大了藥企生存難度，容易誘發(fā)機會主義行為�，F(xiàn)實中，不法商販與個別獲證企業(yè)勾結，通過出租出借飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)票據(jù)，從事私切濫制、變相生產(chǎn)中藥飲片活動，譬如用福爾馬林、明礬炮制藥材。然后違法出售給飲片企業(yè)或醫(yī)療機構，形成牢固的利益鏈條。法律規(guī)定飲片炮制必須以中藥材為起始原料，然而根據(jù)國家食藥總局披露的案件，一些不法商販低價收購飲片廠產(chǎn)生的“藥渣”，加工后再次銷回中藥材市場。

由于監(jiān)管基礎薄弱，國家中藥飲片總體未實施批準文號管理，僅對阿膠、鹿角膠等十幾個經(jīng)濟利益大的品種發(fā)給批準文號。對絕大部分飲片而言，只要符合2001年《藥品管理法》頒布之前的國家標準即可生產(chǎn)。標準落后帶來質(zhì)控指標不合理、檢測方法不科學等問題。有限的監(jiān)管力量難以嵌入到生產(chǎn)過程中，藥監(jiān)部門更多依靠化學藥的監(jiān)管思路，通過檢驗主要成分有無及其含量來判斷中藥材質(zhì)量。然而這種末端監(jiān)管方式面臨巨大現(xiàn)實挑戰(zhàn)。如三七總皂甙與三七有類似鑒別反應，但兩者藥效無法相提并論，價格也相差20倍，僅憑檢驗很難發(fā)現(xiàn)非法添加行為。

完善“明規(guī)則” 打擊“潛規(guī)則”

歸納而言，理應道道把關的中藥質(zhì)量安全，卻在現(xiàn)實中層層失守。中藥質(zhì)量安全困局的本質(zhì)，是產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管能力不匹配的結構性矛盾。解鈴還須系鈴人，從三個維度提出對策建議。

一是嚴字當頭，打擊“潛規(guī)則”。中藥安全重在監(jiān)管，負有屬地責任的地方政府應當堅持以人民為中心發(fā)展理念，處理好發(fā)展與安全、扶持與規(guī)范的關系。堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，著力維護中藥市場流通秩序，解決行業(yè)“潛規(guī)則”。具體而言，中藥材種養(yǎng)大縣可借助新一輪機構改革契機，強化鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)管派出機構與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管站的協(xié)作，避免分段監(jiān)管縫隙。中藥材市場所在地政府可配備專門機構和專門人員，負責市場管理工作，保障必備經(jīng)費和檢驗檢測設備，完善市場交易和質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)章制度。生產(chǎn)環(huán)節(jié)應加強飛行檢查和體系核查，防范類似“問題銀杏葉”事件的系統(tǒng)性風險。

二是探索產(chǎn)業(yè)嵌入型監(jiān)管政策。發(fā)達國家藥品安全治理經(jīng)驗表明，強大的產(chǎn)業(yè)與強大的監(jiān)管互為支撐。供給側結構性改革要求我們優(yōu)化中藥材和飲片產(chǎn)業(yè)結構，增加高質(zhì)量中藥產(chǎn)品有效供給，實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)的社會效益和經(jīng)濟效益兼容�！丁笆�三五”國家藥品安全規(guī)劃》已明確提出全面實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，云南、貴州等省也出臺相關規(guī)劃。有條件的企業(yè)可自建藥材基地，引導藥農(nóng)入股，確保藥材來源穩(wěn)定。政府應出臺制度并搭建平臺，鼓勵企業(yè)建立藥材質(zhì)量全程追溯體系，用信息技術倒逼藥材源頭治理。要建立區(qū)域性第三方檢驗機構，引入社會資本參與中藥質(zhì)量安全共治，緩解監(jiān)管部門技術支撐薄弱問題。

三是從健康中國戰(zhàn)略高度重構中藥質(zhì)量安全體系。習近平總書記強調(diào)，將健康融入所有政策。同樣地，中藥質(zhì)量安全也要融入相關政策，通過制度重構釋放改革紅利。一方面，中藥材不是普通農(nóng)產(chǎn)品，而是關系公共安全和人民健康的特殊產(chǎn)品。有關部門決不能以“大棚種菜”的方式對待中藥材，而要量身定制一整套制度體系。另一方面，藥監(jiān)部門須革新工作范式，盡快實施中藥飲片批準文號管理，出臺更加完善的審評、檢驗、監(jiān)管措施，規(guī)范中藥飲片炮制過程，有效保障人民健康福祉。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-5-16 15:47:24

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