添加日期:2017年3月21日 閱讀:1455
生產(chǎn)工藝難度大,資本、人才和技術(shù)壁壘高,注射劑型對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)要求非常嚴(yán)格,對(duì)生產(chǎn)區(qū)域潔凈級(jí)別和生產(chǎn)設(shè)備要求高于口服劑型。據(jù)悉,近年來(lái),針對(duì)中藥注射劑的爭(zhēng)議很多,其不良反應(yīng)更是令市場(chǎng)談虎色變。來(lái)自東吳證券的分析報(bào)告認(rèn)為,未來(lái)中藥注射劑市場(chǎng)將進(jìn)一步收縮,產(chǎn)品質(zhì)量將成為決勝關(guān)鍵。
再評(píng)價(jià)工作將啟動(dòng) 中藥注射劑面臨考驗(yàn)
近日,國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉表示,要加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作,啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。
2017年即將啟動(dòng)的中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作,是繼化藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)以全面提升仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力之后,落實(shí)對(duì)中藥注射劑這一類特殊產(chǎn)品全面質(zhì)量提升的必然之舉,也是繼2009年啟動(dòng)《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作》之后的再一次啟動(dòng)。中藥注射劑這一特殊產(chǎn)品將被格外關(guān)注。
據(jù)了解,一直以來(lái),中藥注射液的安全性始終備受外界關(guān)注。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,注射是相對(duì)不安全的給藥途徑,具有一定的危險(xiǎn)性。注射劑的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也是*嚴(yán)格的,其中*主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確。這是國(guó)際醫(yī)學(xué)界的共識(shí),也是*基本的原則,而中藥注射液卻是有違這些原則,更不安全。根據(jù)2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告,全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬(wàn)例次,其中嚴(yán)重報(bào)告9798例次(7.7%)。2015年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中,注射劑占比例為51.3%,與2014年相比降低2.1%。
自2011年,國(guó)家實(shí)施“限抗”政策以來(lái),中藥注射劑的銷售規(guī)模從300億元已經(jīng)上升到500億元至600億元。然而,中藥注射劑的療效以及安全性一直受到市場(chǎng)的質(zhì)疑。2017年再評(píng)價(jià)工作將啟動(dòng),中藥注射劑將面臨著更嚴(yán)峻的考驗(yàn)。
但是從另外一個(gè)角度看,再次推動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作,其實(shí)是給中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)重要的機(jī)會(huì)和緩沖時(shí)間,而且本次再評(píng)價(jià)涵義更加廣泛,不僅僅是安全性問(wèn)題,還包括質(zhì)量、有效性等,企業(yè)如果能證明品種的臨床價(jià)值,包括臨床使用的必要性、不可替代性、安全性、質(zhì)量的可控性等方面的優(yōu)勢(shì),或許依然可以創(chuàng)造出很高的市場(chǎng)價(jià)值。
中藥注射劑市場(chǎng)面臨重新洗牌 產(chǎn)品質(zhì)量是決勝關(guān)鍵
第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為,啟動(dòng)中藥注射劑的再評(píng)價(jià)工作體現(xiàn)了國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)中藥注射劑安全問(wèn)題的重視,未來(lái)中藥注射劑市場(chǎng)將重新洗牌,部分中藥注射劑將退出市場(chǎng)。
中藥注射劑使用受限,主要是安全性問(wèn)題和質(zhì)量問(wèn)題始終讓臨床醫(yī)生心存忌憚。來(lái)自東吳證券的分析報(bào)告認(rèn)為,未來(lái)中藥注射劑市場(chǎng)將進(jìn)一步收縮,產(chǎn)品質(zhì)量將成為決勝關(guān)鍵。“上市公司只有不斷開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)臨床再評(píng)價(jià)和基礎(chǔ)研究等工作并取得實(shí)質(zhì)成果,才能為產(chǎn)品立足市場(chǎng)提供保障!
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)、工程院院士張伯禮介紹,中藥注射劑開(kāi)創(chuàng)了中藥的全新給藥方式,與中藥傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹不同,也可大幅提高療效,是中藥科技創(chuàng)新的一大進(jìn)步。因此提高質(zhì)量是中藥注射劑市場(chǎng)發(fā)展的保證。
今年兩會(huì)期間,全國(guó)人大代表、康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉表示,目前我國(guó)中藥注射劑行業(yè)發(fā)展較快,但產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊,既有部分產(chǎn)品工藝落后、成分不清、質(zhì)量控制缺失,也有嚴(yán)格按照國(guó)家新藥規(guī)范研究、成分清晰、質(zhì)量穩(wěn)定均一、療效確切、安全可靠的創(chuàng)新品種。為推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,肖偉建議,由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局牽頭,盡快落實(shí)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作的責(zé)任機(jī)構(gòu)、第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)、工作細(xì)則和時(shí)間表,并定期公布再評(píng)價(jià)結(jié)果。將通過(guò)安全性再評(píng)價(jià)的中藥注射劑品種納入國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn),并協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén),在臨床運(yùn)用中給予公正合理的市場(chǎng)待遇。對(duì)于在規(guī)定期限內(nèi)未開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)工作,或經(jīng)再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重安全隱患、不能控制風(fēng)險(xiǎn)或處方不合理的中藥注射劑品種,堅(jiān)決予以淘汰。
另外,大量研究數(shù)據(jù)表明,臨床不合理使用是導(dǎo)致不良作用的主要因素,因此,加強(qiáng)中藥注射劑合理用藥知識(shí)的培訓(xùn)很有必要,除了重視對(duì)癥用藥,特別要強(qiáng)調(diào)的是單獨(dú)滴注,中藥注射劑不與其他藥配伍使用,也不要與其他藥物進(jìn)行序貫滴注。
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