中藥注射劑市場將重新洗牌 產(chǎn)品質(zhì)量是決勝關(guān)鍵

添加日期：2017年3月21日 閱讀：1555

生產(chǎn)工藝難度大，資本、人才和技術(shù)壁壘高，注射劑型對產(chǎn)品品質(zhì)要求非常嚴格，對生產(chǎn)區(qū)域潔凈級別和生產(chǎn)設(shè)備要求高于口服劑型。據(jù)悉，近年來，針對中藥注射劑的爭議很多，其不良反應(yīng)更是令市場談虎色變。來自東吳證券的分析報告認為，未來中藥注射劑市場將進一步收縮，產(chǎn)品質(zhì)量將成為決勝關(guān)鍵。

再評價工作將啟動 中藥注射劑面臨考驗

近日，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉表示，要加快推進藥品質(zhì)量療效一致性評價工作，啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

2017年即將啟動的中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作，是繼化藥仿制藥一致性評價以全面提升仿制藥競爭力之后，落實對中藥注射劑這一類特殊產(chǎn)品全面質(zhì)量提升的必然之舉，也是繼2009年啟動《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作》之后的再一次啟動。中藥注射劑這一特殊產(chǎn)品將被格外關(guān)注。

據(jù)了解，一直以來，中藥注射液的安全性始終備受外界關(guān)注。有業(yè)內(nèi)人士認為，注射是相對不安全的給藥途徑，具有一定的危險性。注射劑的技術(shù)要求和質(zhì)量標準也是*嚴格的，其中*主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確。這是國際醫(yī)學界的共識，也是*基本的原則，而中藥注射液卻是有違這些原則，更不安全。根據(jù)2015年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告9798例次(7.7%)。2015年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占比例為51.3%，與2014年相比降低2.1%。

自2011年，國家實施“限抗”政策以來，中藥注射劑的銷售規(guī)模從300億元已經(jīng)上升到500億元至600億元。然而，中藥注射劑的療效以及安全性一直受到市場的質(zhì)疑。2017年再評價工作將啟動，中藥注射劑將面臨著更嚴峻的考驗。

但是從另外一個角度看，再次推動中藥注射劑再評價工作，其實是給中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)一個重要的機會和緩沖時間，而且本次再評價涵義更加廣泛，不僅僅是安全性問題，還包括質(zhì)量、有效性等，企業(yè)如果能證明品種的臨床價值，包括臨床使用的必要性、不可替代性、安全性、質(zhì)量的可控性等方面的優(yōu)勢，或許依然可以創(chuàng)造出很高的市場價值。

中藥注射劑市場面臨重新洗牌 產(chǎn)品質(zhì)量是決勝關(guān)鍵

第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣認為，啟動中藥注射劑的再評價工作體現(xiàn)了國家食藥監(jiān)總局對中藥注射劑安全問題的重視，未來中藥注射劑市場將重新洗牌，部分中藥注射劑將退出市場。

中藥注射劑使用受限，主要是安全性問題和質(zhì)量問題始終讓臨床醫(yī)生心存忌憚。來自東吳證券的分析報告認為，未來中藥注射劑市場將進一步收縮，產(chǎn)品質(zhì)量將成為決勝關(guān)鍵。“上市公司只有不斷開展循證醫(yī)學臨床再評價和基礎(chǔ)研究等工作并取得實質(zhì)成果，才能為產(chǎn)品立足市場提供保障�！�

中國中醫(yī)科學院院長、工程院院士張伯禮介紹，中藥注射劑開創(chuàng)了中藥的全新給藥方式，與中藥傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹不同，也可大幅提高療效，是中藥科技創(chuàng)新的一大進步。因此提高質(zhì)量是中藥注射劑市場發(fā)展的保證。

今年兩會期間，全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長肖偉表示，目前我國中藥注射劑行業(yè)發(fā)展較快，但產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，既有部分產(chǎn)品工藝落后、成分不清、質(zhì)量控制缺失，也有嚴格按照國家新藥規(guī)范研究、成分清晰、質(zhì)量穩(wěn)定均一、療效確切、安全可靠的創(chuàng)新品種。為推動中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，肖偉建議，由國家食品藥品監(jiān)管總局牽頭，盡快落實中藥注射劑再評價工作的責任機構(gòu)、第三方評估機構(gòu)、工作細則和時間表，并定期公布再評價結(jié)果。將通過安全性再評價的中藥注射劑品種納入國家藥典標準，并協(xié)調(diào)相關(guān)部門，在臨床運用中給予公正合理的市場待遇。對于在規(guī)定期限內(nèi)未開展安全性再評價工作，或經(jīng)再評價發(fā)現(xiàn)存在嚴重安全隱患、不能控制風險或處方不合理的中藥注射劑品種，堅決予以淘汰。

另外，大量研究數(shù)據(jù)表明，臨床不合理使用是導(dǎo)致不良作用的主要因素，因此，加強中藥注射劑合理用藥知識的培訓(xùn)很有必要，除了重視對癥用藥，特別要強調(diào)的是單獨滴注，中藥注射劑不與其他藥配伍使用，也不要與其他藥物進行序貫滴注。

責任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-3-21 14:12:23

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