醫(yī)械亂象叢生 無證醫(yī)療器械成2017整治重點

    添加日期:2017年3月15日 閱讀:1432

    3•15前夕,安徽省藥監(jiān)局公布了該省“2016十大食品藥品案件”,其中醫(yī)療器械案件有1起。

    合肥瑞誠醫(yī)藥有限公司經營未經注冊的體外診斷試劑。在案件調查過程中,該公司還提供虛假證據(jù)。被依法沒收違法所得,并處貨值金額17倍罰款,共278.7萬余元。

    此外,六安市藥監(jiān)局發(fā)布2016年度違法案例,較為典型的也有2起使用無證醫(yī)療器械案。

    1、六安市人民醫(yī)院普兒科使用未依法注冊的醫(yī)療器械“肺功能測試系統(tǒng)”(型號:PowerCube-Body,生產廠商:Ganshorn Medizin-Electronic GmbH)。購進價格是338000元。收費標準是90元/人次,共計收費金額109080元,違法所得109080元。

    該醫(yī)院被罰:沒收違法使用的產品和違法所得109080元;處違法所得109080元三倍罰款327240元,合計罰沒款為436320元。

    2、六安市人民醫(yī)院使用未依法注冊的醫(yī)療器械“結蛋白抗體試劑”(批號:150411055A)等13種試劑。試劑瓶上明確標注“僅供研究、不用于臨床診斷”,該院病理科使用上述試劑用于臨床診斷并出報告。

    該院被罰:沒收違法使用的13種試劑;罰款5萬元。

    因為使用無證醫(yī)療器械這一個行為,六安市人民醫(yī)院在2016年被罰了近50萬元。

    不過,這并不是*多的。在河北省藥監(jiān)局今年初公布的該省2016年度十大違法典型案件中,臨漳縣婦幼保健院使用的“GE”牌Voluson E6超聲診斷儀,被藥監(jiān)部門認定為未經注冊的醫(yī)療器械,作出沒收產品并罰款1700多萬元的行政處罰。

    山西省藥監(jiān)局公布的2016年打擊侵權假冒八大典型案例,與無證醫(yī)療器械有關的就占了2起。晉中市4家醫(yī)療機構使用未取得注冊證書的假冒全自動生化分析儀系被查,長治市13家企業(yè)經營假冒一次性無菌注射針被罰近75萬元。

    類似案例還有很多。在與醫(yī)療器械相關的違反案件中,無證、假冒醫(yī)療器械案件總是*多的。

    今年藥監(jiān)重點整治無證醫(yī)療器械

    今年2月27日,藥監(jiān)總局局長畢井泉在國新辦發(fā)布會上表示,去年,各級藥監(jiān)部門重拳打擊藥品醫(yī)療器械制假售假違法犯罪,但食藥安全形勢依然復雜嚴峻。2017年,要嚴字當頭、重典治亂,嚴打藥品安全領域的制假售假違法犯罪行為,集中力量查辦大案要案。

    在此前的2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上,藥監(jiān)總局副局長焦紅也強調,今年全國醫(yī)械監(jiān)管重點工作包括“重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規(guī)行為”。

    而在多個省份已經出臺的2017年度監(jiān)管工作要點中,無證、假冒醫(yī)療器械的整治也被著重提出。

    福建省藥監(jiān)局要求在8月31日金磚會晤開幕前完成全省醫(yī)械風險排查。流通環(huán)節(jié)有“四個嚴查”,其中之一就是查經營未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證醫(yī)療器械的行為。使用環(huán)節(jié)有“三查三防”,其中之一也是查采購和驗收,防無證產品流入使用單位。此外,還有“三個專項整治”,其中之一是無證生產經營行為專項整治。

    四川省藥監(jiān)局要繼續(xù)組織開展專項整治,對突出問題開展整治,重點是打擊無證生產經營、生產仿冒品牌和無證產品、銷售使用無證產品和翻新產品、篡改說明書標簽標識等不法行為;要保質保量完成總局部署的打擊網絡醫(yī)療器械經營違法行為,繼續(xù)與衛(wèi)計委等部門聯(lián)合開展打擊經營使用無證醫(yī)療器械專項行動,重點整治使用無證大型設備和耗材等違法行為。該省的整治重點,無證醫(yī)療器械首當其沖。

    內蒙古區(qū)局稱,也將按照總局的部署開展網絡醫(yī)療器械經營違法行為和無證經營醫(yī)療器械專項檢查,重點整治網絡銷售隱形眼鏡、避孕套等網絡銷量大的產品,以及銷售假劣制氧機等違法違規(guī)行為,以及使用無證大型醫(yī)療設備和耗材等違法行為。與四川省一樣,無證醫(yī)療器械是專項整治的重中之重。

    責任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2017-3-15 14:12:32

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