醫(yī)械亂象叢生 無證醫(yī)療器械成2017整治重點

    添加日期:2017年3月15日 閱讀:1520

    3•15前夕,安徽省藥監(jiān)局公布了該省“2016十大食品藥品案件”,其中醫(yī)療器械案件有1起。

    合肥瑞誠醫(yī)藥有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的體外診斷試劑。在案件調(diào)查過程中,該公司還提供虛假證據(jù)。被依法沒收違法所得,并處貨值金額17倍罰款,共278.7萬余元。

    此外,六安市藥監(jiān)局發(fā)布2016年度違法案例,較為典型的也有2起使用無證醫(yī)療器械案。

    1、六安市人民醫(yī)院普兒科使用未依法注冊的醫(yī)療器械“肺功能測試系統(tǒng)”(型號:PowerCube-Body,生產(chǎn)廠商:Ganshorn Medizin-Electronic GmbH)。購進(jìn)價格是338000元。收費標(biāo)準(zhǔn)是90元/人次,共計收費金額109080元,違法所得109080元。

    該醫(yī)院被罰:沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得109080元;處違法所得109080元三倍罰款327240元,合計罰沒款為436320元。

    2、六安市人民醫(yī)院使用未依法注冊的醫(yī)療器械“結(jié)蛋白抗體試劑”(批號:150411055A)等13種試劑。試劑瓶上明確標(biāo)注“僅供研究、不用于臨床診斷”,該院病理科使用上述試劑用于臨床診斷并出報告。

    該院被罰:沒收違法使用的13種試劑;罰款5萬元。

    因為使用無證醫(yī)療器械這一個行為,六安市人民醫(yī)院在2016年被罰了近50萬元。

    不過,這并不是*多的。在河北省藥監(jiān)局今年初公布的該省2016年度十大違法典型案件中,臨漳縣婦幼保健院使用的“GE”牌Voluson E6超聲診斷儀,被藥監(jiān)部門認(rèn)定為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械,作出沒收產(chǎn)品并罰款1700多萬元的行政處罰。

    山西省藥監(jiān)局公布的2016年打擊侵權(quán)假冒八大典型案例,與無證醫(yī)療器械有關(guān)的就占了2起。晉中市4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得注冊證書的假冒全自動生化分析儀系被查,長治市13家企業(yè)經(jīng)營假冒一次性無菌注射針被罰近75萬元。

    類似案例還有很多。在與醫(yī)療器械相關(guān)的違反案件中,無證、假冒醫(yī)療器械案件總是*多的。

    今年藥監(jiān)重點整治無證醫(yī)療器械

    今年2月27日,藥監(jiān)總局局長畢井泉在國新辦發(fā)布會上表示,去年,各級藥監(jiān)部門重拳打擊藥品醫(yī)療器械制假售假違法犯罪,但食藥安全形勢依然復(fù)雜嚴(yán)峻。2017年,要嚴(yán)字當(dāng)頭、重典治亂,嚴(yán)打藥品安全領(lǐng)域的制假售假違法犯罪行為,集中力量查辦大案要案。

    在此前的2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上,藥監(jiān)總局副局長焦紅也強(qiáng)調(diào),今年全國醫(yī)械監(jiān)管重點工作包括“重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規(guī)行為”。

    而在多個省份已經(jīng)出臺的2017年度監(jiān)管工作要點中,無證、假冒醫(yī)療器械的整治也被著重提出。

    福建省藥監(jiān)局要求在8月31日金磚會晤開幕前完成全省醫(yī)械風(fēng)險排查。流通環(huán)節(jié)有“四個嚴(yán)查”,其中之一就是查經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證醫(yī)療器械的行為。使用環(huán)節(jié)有“三查三防”,其中之一也是查采購和驗收,防無證產(chǎn)品流入使用單位。此外,還有“三個專項整治”,其中之一是無證生產(chǎn)經(jīng)營行為專項整治。

    四川省藥監(jiān)局要繼續(xù)組織開展專項整治,對突出問題開展整治,重點是打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)仿冒品牌和無證產(chǎn)品、銷售使用無證產(chǎn)品和翻新產(chǎn)品、篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識等不法行為;要保質(zhì)保量完成總局部署的打擊網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為,繼續(xù)與衛(wèi)計委等部門聯(lián)合開展打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項行動,重點整治使用無證大型設(shè)備和耗材等違法行為。該省的整治重點,無證醫(yī)療器械首當(dāng)其沖。

    內(nèi)蒙古區(qū)局稱,也將按照總局的部署開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為和無證經(jīng)營醫(yī)療器械專項檢查,重點整治網(wǎng)絡(luò)銷售隱形眼鏡、避孕套等網(wǎng)絡(luò)銷量大的產(chǎn)品,以及銷售假劣制氧機(jī)等違法違規(guī)行為,以及使用無證大型醫(yī)療設(shè)備和耗材等違法行為。與四川省一樣,無證醫(yī)療器械是專項整治的重中之重。

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2017-3-15 14:12:32

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