中藥行業(yè)迎重大利好！百億藥品目錄即將發(fā)布

添加日期：2017年3月13日 閱讀：1764

日前，國家中醫(yī)藥管理局給中醫(yī)藥行業(yè)送了一份厚禮——《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》(下稱《原則》)發(fā)布，向社會公開征求意見。

▍《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》發(fā)布

來自國家中醫(yī)藥管理局信息顯示，該目錄是為了推進(jìn)古代經(jīng)典名方目錄制定工作，與國家食品藥品監(jiān)管總局共同委托中國中醫(yī)科學(xué)院開展相關(guān)研究工作，根據(jù)《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》相關(guān)條款制定的。

依據(jù)2008年1月《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》第七條：“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑”的規(guī)定。遴選范圍界定為：1911年前出版的古代醫(yī)籍。

根據(jù)該《原則》的總體要求，即將出爐的經(jīng)典名方目錄不僅遴選范圍界定的要求，總體還要求“古代中有較多記載及醫(yī)案證據(jù)，現(xiàn)代文獻(xiàn)中有較多臨床及實(shí)驗(yàn)研究報(bào)道;得到中醫(yī)臨床進(jìn)一步凝練、****廣泛認(rèn)可;各類中醫(yī)藥教材中廣為收錄等�！�

即將出爐的經(jīng)典名方目錄需要遵循如下原則：

①以健康需求為導(dǎo)向，圍繞中醫(yī)優(yōu)勢病種選擇方劑，主治要兼顧已上市中成藥涉及較少的病證;處方中不含有《中華人民共和國藥典》2015年版收載的大毒藥材;處方中不涉及國家重點(diǎn)保護(hù)的野生動物藥材品種目錄的一級保護(hù)品種。

②處方中藥味均按2015年版《藥典》的法定標(biāo)準(zhǔn);處方適合工業(yè)化生產(chǎn)，成藥性較好;給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致;處方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。

③原則上處方適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群;但對確有療效的、特色突出的方劑，酌情列入，以適應(yīng)臨床需求。

④國內(nèi)未上市品種。

同時，這也是依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”的相關(guān)內(nèi)容。

▍如何界定中藥經(jīng)典名方是關(guān)鍵

由于我國古代是世界上*先進(jìn)、國家，醫(yī)學(xué)也較為發(fā)達(dá)，積累了大量的醫(yī)學(xué)巨著。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國歷**有文字記載的方劑近10萬個。

公開資料顯示，目前，我國學(xué)術(shù)界一般將古代醫(yī)藥**《黃帝內(nèi)經(jīng)》、《難經(jīng)》、《傷寒雜病論》、《神農(nóng)本草經(jīng)》看做是中醫(yī)四大經(jīng)典，其中記錄了眾多的方劑。此外，還有其他的中醫(yī)治病多用方劑。

2008年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》第*次在**語境中明確下來“經(jīng)典方無需臨床”。

不過，八年過去，查閱國家食品藥品監(jiān)督管理總局的數(shù)據(jù)，可以發(fā)現(xiàn)，罕有豁免臨床直接上市的中藥案例。*大的問題在于，沒人知道到底什么是經(jīng)典方，經(jīng)典方的名錄有哪些，后續(xù)政策該如何實(shí)施。按照字面理解，清代及以前的方劑都是經(jīng)典方，但這個數(shù)量大而雜，有的效果并不是很好，甚至存在較大毒性。

“經(jīng)典方的審批應(yīng)出臺相應(yīng)實(shí)施細(xì)則，不能說誰拿了一個古方它就成了新藥了，市場應(yīng)該怎樣監(jiān)管，還有一系列問題。另外，以前的法規(guī)里已規(guī)定名單由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同國家食藥監(jiān)局具體劃定范圍，但一直沒有拿出來。”中國中醫(yī)科學(xué)院**研究員劉保延說。

▍經(jīng)典名方目錄會參考《方劑學(xué)》目錄?

在業(yè)界對經(jīng)典名方目錄持續(xù)關(guān)注的背后，也正是中藥究竟如何傳承與創(chuàng)新越來越被重視的體現(xiàn)。

一度作為中藥現(xiàn)代化與中藥創(chuàng)新方向之一的中藥注射劑，在遭遇信任危機(jī)之后，中藥創(chuàng)新顯得更為艱難。目前，我國多個中藥注射劑品種被納入重點(diǎn)監(jiān)控品種。在中藥創(chuàng)新遇到阻礙之后，通過傳承經(jīng)典名方也不失為一種選擇。因此，在積極加緊推進(jìn)經(jīng)典名方目錄的制訂。

盡管國家相關(guān)部門積極再推進(jìn)經(jīng)典名方目錄相關(guān)工作，也取得了一定的成就，但是名單一直還未出爐，導(dǎo)致企業(yè)不敢擅自開發(fā)。

《方劑學(xué)》是我國新世紀(jì)全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材的經(jīng)典教材，也是中醫(yī)藥類專業(yè)學(xué)生的必修教材。根據(jù)《原則》總體要求中“各類中醫(yī)藥教材中廣為收錄”的原則，筆者對《方劑學(xué)》中方劑目錄進(jìn)行整理閱讀發(fā)現(xiàn)，除湯劑之外的劑型值得制藥企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注，除湯劑之外的中成藥相對更為容易規(guī)�；�、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

當(dāng)前《方劑學(xué)》目錄中已經(jīng)有部分丸劑和個別湯劑已經(jīng)成為我國中成藥市場上炙手可熱的品種。如補(bǔ)益類的六味地黃丸(地黃丸)、知柏地黃丸、杞菊地黃丸，開竅劑中安宮牛黃丸(牛黃丸)、牛黃清心丸、四磨湯等都已經(jīng)成為一些企業(yè)的主導(dǎo)品種或者知名品種。

以全國市場以零售價計(jì)，其中六味地黃丸預(yù)計(jì)規(guī)模超過20億元，北京同仁堂、宛西制藥、九芝堂市場規(guī)模在3-5億元;安宮牛黃丸全國市場規(guī)模也已超過10億元，其中以北京同仁堂為主導(dǎo)，市場規(guī)模超過6億元，廣州中一藥業(yè)該品種也在億元以上;牛黃清心丸市場規(guī)模預(yù)計(jì)也在5億元以上，其中北京同仁堂市場規(guī)模就接近4億元;四磨湯是上市公司湖南漢森制藥的主導(dǎo)品種，市場規(guī)模也在6億元左右。盡管如此，筆者初步預(yù)計(jì)目前經(jīng)典方劑在我國中成藥市場的銷售額在百億元以內(nèi)，在全國6000多億的中成藥銷售市場中的占比還很低。

通過上述分析可見，我國**的制藥企業(yè)在經(jīng)典名方市場化方面具有先發(fā)優(yōu)勢，如**的北京同仁堂、廣州中一藥業(yè)等是多個經(jīng)典方劑的主導(dǎo)廠家，這些企業(yè)在經(jīng)典名方目錄后具有良好的市場化經(jīng)驗(yàn)，在市場中占得先機(jī)。

但是，作為不需要臨床的經(jīng)典方劑將會是中成藥生產(chǎn)企業(yè)的必爭之地，加之國家政策的大力扶持，一些現(xiàn)代化程度較高的中成藥生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)典方劑目錄產(chǎn)品市場化方面將也會不甘落后，必將把握該領(lǐng)域的“彎道超車”機(jī)會，結(jié)局如何?我們可拭目以待。

無論如何，筆者認(rèn)為在我國經(jīng)典名方目錄正式公布后，我國中藥行業(yè)將迎來新的發(fā)展機(jī)遇，經(jīng)典方劑類中成藥市場占比大幅提高是大概率事件。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-3-13 15:29:52

文章來源：