中藥行業(yè)迎重大利好！百億藥品目錄即將發(fā)布

添加日期：2017年3月13日 閱讀：1664

日前，國家中醫(yī)藥管理局給中醫(yī)藥行業(yè)送了一份厚禮——《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》(下稱《原則》)發(fā)布，向社會公開征求意見。

▍《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則》發(fā)布

來自國家中醫(yī)藥管理局信息顯示，該目錄是為了推進古代經(jīng)典名方目錄制定工作，與國家食品藥品監(jiān)管總局共同委托中國中醫(yī)科學院開展相關(guān)研究工作，根據(jù)《中藥注冊管理補充規(guī)定》相關(guān)條款制定的。

依據(jù)2008年1月《中藥注冊管理補充規(guī)定》第七條：“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑”的規(guī)定。遴選范圍界定為：1911年前出版的古代醫(yī)籍。

根據(jù)該《原則》的總體要求，即將出爐的經(jīng)典名方目錄不僅遴選范圍界定的要求，總體還要求“古代中有較多記載及醫(yī)案證據(jù)，現(xiàn)代文獻中有較多臨床及實驗研究報道;得到中醫(yī)臨床進一步凝練、****廣泛認可;各類中醫(yī)藥教材中廣為收錄等�！�

即將出爐的經(jīng)典名方目錄需要遵循如下原則：

①以健康需求為導向，圍繞中醫(yī)優(yōu)勢病種選擇方劑，主治要兼顧已上市中成藥涉及較少的病證;處方中不含有《中華人民共和國藥典》2015年版收載的大毒藥材;處方中不涉及國家重點保護的野生動物藥材品種目錄的一級保護品種。

②處方中藥味均按2015年版《藥典》的法定標準;處方適合工業(yè)化生產(chǎn)，成藥性較好;給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致;處方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。

③原則上處方適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群;但對確有療效的、特色突出的方劑，酌情列入，以適應臨床需求。

④國內(nèi)未上市品種。

同時，這也是依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”的相關(guān)內(nèi)容。

▍如何界定中藥經(jīng)典名方是關(guān)鍵

由于我國古代是世界上*先進、國家，醫(yī)學也較為發(fā)達，積累了大量的醫(yī)學巨著。據(jù)統(tǒng)計，我國歷**有文字記載的方劑近10萬個。

公開資料顯示，目前，我國學術(shù)界一般將古代醫(yī)藥**《黃帝內(nèi)經(jīng)》、《難經(jīng)》、《傷寒雜病論》、《神農(nóng)本草經(jīng)》看做是中醫(yī)四大經(jīng)典，其中記錄了眾多的方劑。此外，還有其他的中醫(yī)治病多用方劑。

2008年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥注冊管理補充規(guī)定》第*次在**語境中明確下來“經(jīng)典方無需臨床”。

不過，八年過去，查閱國家食品藥品監(jiān)督管理總局的數(shù)據(jù)，可以發(fā)現(xiàn)，罕有豁免臨床直接上市的中藥案例。*大的問題在于，沒人知道到底什么是經(jīng)典方，經(jīng)典方的名錄有哪些，后續(xù)政策該如何實施。按照字面理解，清代及以前的方劑都是經(jīng)典方，但這個數(shù)量大而雜，有的效果并不是很好，甚至存在較大毒性。

“經(jīng)典方的審批應出臺相應實施細則，不能說誰拿了一個古方它就成了新藥了，市場應該怎樣監(jiān)管，還有一系列問題。另外，以前的法規(guī)里已規(guī)定名單由國務院中醫(yī)藥主管部門會同國家食藥監(jiān)局具體劃定范圍，但一直沒有拿出來�！敝袊�中醫(yī)科學院**研究員劉保延說。

▍經(jīng)典名方目錄會參考《方劑學》目錄?

在業(yè)界對經(jīng)典名方目錄持續(xù)關(guān)注的背后，也正是中藥究竟如何傳承與創(chuàng)新越來越被重視的體現(xiàn)。

一度作為中藥現(xiàn)代化與中藥創(chuàng)新方向之一的中藥注射劑，在遭遇信任危機之后，中藥創(chuàng)新顯得更為艱難。目前，我國多個中藥注射劑品種被納入重點監(jiān)控品種。在中藥創(chuàng)新遇到阻礙之后，通過傳承經(jīng)典名方也不失為一種選擇。因此，在積極加緊推進經(jīng)典名方目錄的制訂。

盡管國家相關(guān)部門積極再推進經(jīng)典名方目錄相關(guān)工作，也取得了一定的成就，但是名單一直還未出爐，導致企業(yè)不敢擅自開發(fā)。

《方劑學》是我國新世紀全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材的經(jīng)典教材，也是中醫(yī)藥類專業(yè)學生的必修教材。根據(jù)《原則》總體要求中“各類中醫(yī)藥教材中廣為收錄”的原則，筆者對《方劑學》中方劑目錄進行整理閱讀發(fā)現(xiàn)，除湯劑之外的劑型值得制藥企業(yè)重點關(guān)注，除湯劑之外的中成藥相對更為容易規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

當前《方劑學》目錄中已經(jīng)有部分丸劑和個別湯劑已經(jīng)成為我國中成藥市場上炙手可熱的品種。如補益類的六味地黃丸(地黃丸)、知柏地黃丸、杞菊地黃丸，開竅劑中安宮牛黃丸(牛黃丸)、牛黃清心丸、四磨湯等都已經(jīng)成為一些企業(yè)的主導品種或者知名品種。

以全國市場以零售價計，其中六味地黃丸預計規(guī)模超過20億元，北京同仁堂、宛西制藥、九芝堂市場規(guī)模在3-5億元;安宮牛黃丸全國市場規(guī)模也已超過10億元，其中以北京同仁堂為主導，市場規(guī)模超過6億元，廣州中一藥業(yè)該品種也在億元以上;牛黃清心丸市場規(guī)模預計也在5億元以上，其中北京同仁堂市場規(guī)模就接近4億元;四磨湯是上市公司湖南漢森制藥的主導品種，市場規(guī)模也在6億元左右。盡管如此，筆者初步預計目前經(jīng)典方劑在我國中成藥市場的銷售額在百億元以內(nèi)，在全國6000多億的中成藥銷售市場中的占比還很低。

通過上述分析可見，我國**的制藥企業(yè)在經(jīng)典名方市場化方面具有先發(fā)優(yōu)勢，如**的北京同仁堂、廣州中一藥業(yè)等是多個經(jīng)典方劑的主導廠家，這些企業(yè)在經(jīng)典名方目錄后具有良好的市場化經(jīng)驗，在市場中占得先機。

但是，作為不需要臨床的經(jīng)典方劑將會是中成藥生產(chǎn)企業(yè)的必爭之地，加之國家政策的大力扶持，一些現(xiàn)代化程度較高的中成藥生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)典方劑目錄產(chǎn)品市場化方面將也會不甘落后，必將把握該領(lǐng)域的“彎道超車”機會，結(jié)局如何?我們可拭目以待。

無論如何，筆者認為在我國經(jīng)典名方目錄正式公布后，我國中藥行業(yè)將迎來新的發(fā)展機遇，經(jīng)典方劑類中成藥市場占比大幅提高是大概率事件。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-3-13 15:29:52

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