《中醫(yī)藥法》頒布后 中藥保護(hù)政策向何處走

    添加日期:2017年2月8日 閱讀:1684

    2016年年底新版《中醫(yī)藥法》頒布后,如何保護(hù)中醫(yī)藥呢?春節(jié)前夕,CFDA發(fā)布武漢克星醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司的“骨參片”取得中藥保護(hù)受理的公告,引起了筆者對(duì)中藥保護(hù)品種政策的思考。中醫(yī)藥放開(kāi)和保護(hù)如何平衡?

    中醫(yī)藥保護(hù)和應(yīng)用并重

    目前正在執(zhí)行的中藥保護(hù)政策是1992年《中藥品種保護(hù)條例》的直接產(chǎn)物。二十多年來(lái),獲批中藥保護(hù)的中藥品種眾多,目前仍然有267個(gè)中藥品種受到保護(hù),雖然這個(gè)數(shù)量在市場(chǎng)流通中藥品種的占比很少,但是這個(gè)僅僅五章二十七條不足三千字的《條例》保護(hù)了千百萬(wàn)人在中藥開(kāi)發(fā)上的積極性和創(chuàng)造性,可謂字少作用大。

    在城市等級(jí)醫(yī)院、縣域等級(jí)醫(yī)院、城市基層醫(yī)院、農(nóng)村基層醫(yī)院及零售藥店五大終端用藥市場(chǎng)中,現(xiàn)有的267個(gè)中藥保護(hù)品種主要集中在呼吸系統(tǒng)用藥、心血管系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)及代謝藥、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物及肌肉骨骼系統(tǒng)用藥領(lǐng)域,這五個(gè)領(lǐng)域占有90.2%的份額。

    其它領(lǐng)域包括:神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域、感覺(jué)系統(tǒng)、皮膚病系統(tǒng)。在五大領(lǐng)域中,呼吸系統(tǒng)用藥占有29.2%份額,心血管系統(tǒng)用藥占有20.6%份額,消化系統(tǒng)及代謝藥占有17.6%份額,生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物占有13.1%份額,肌肉骨骼系統(tǒng)占有9.1%份額。

    去年底,經(jīng)過(guò)多年起草和修改的《中醫(yī)藥法》獲得第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十五次會(huì)議通過(guò),并將于今年7月1日開(kāi)始施行。聯(lián)想到2008年出臺(tái)的《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》,2016年發(fā)布的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》和《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030)》,業(yè)內(nèi)對(duì)未來(lái)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和保護(hù)有著從未有過(guò)的信心。

    實(shí)質(zhì)上,《中醫(yī)藥法》鑄就了中醫(yī)藥保護(hù)和應(yīng)用并重的原則。沒(méi)有合理和全面的中醫(yī)藥保護(hù)就沒(méi)有動(dòng)員廣大中醫(yī)藥工作者對(duì)中醫(yī)藥雄厚歷史進(jìn)行挖掘和梳理的積極性,就沒(méi)有千百萬(wàn)中醫(yī)藥工作者不斷豐富和改進(jìn)中醫(yī)藥理論,不斷開(kāi)發(fā)新的中藥加工技術(shù)、新中藥、新中藥有效成分和新中藥飲片的積極性。而這些正是中醫(yī)藥發(fā)展的前提和基礎(chǔ)。

    顯然,1992年發(fā)布的《中藥品種保護(hù)條例》與當(dāng)前蓬勃發(fā)展的中醫(yī)藥局面相比已經(jīng)顯得單薄,根據(jù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展*新情況和《中醫(yī)藥法》進(jìn)行修改已經(jīng)是大勢(shì)所趨。除了鼓勵(lì)各個(gè)中醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中醫(yī)藥研究單位和個(gè)人對(duì)中醫(yī)藥歷史進(jìn)行挖掘并開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新中藥和新醫(yī)療方法以外,國(guó)家應(yīng)該集中資源進(jìn)行重點(diǎn)開(kāi)發(fā)和梳理并作為國(guó)家專利予以保護(hù)。

    以《中醫(yī)藥法》為立法根基,全面修訂中藥保護(hù)法規(guī),既要按照醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律又要按照中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律建立中藥保護(hù)體系。細(xì)化規(guī)則,對(duì)中成藥、中藥材人工制品、中藥材種植撫育、中藥有效成分、中藥飲片、中醫(yī)藥協(xié)同治療單獨(dú)設(shè)章予以規(guī)范。

    創(chuàng)新和研發(fā)應(yīng)協(xié)同進(jìn)行

    中醫(yī)藥是一個(gè)體系,在創(chuàng)新和研發(fā)過(guò)程中應(yīng)協(xié)同進(jìn)行,在網(wǎng)絡(luò)技術(shù)如此發(fā)達(dá)的今天,中醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展與標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化以及大規(guī)模訂制目標(biāo)可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)。在中醫(yī)藥保護(hù)法規(guī)中應(yīng)該體現(xiàn)這一特殊優(yōu)勢(shì)。

    除了對(duì)中成藥某一藥品整體進(jìn)行保護(hù)以外,實(shí)際上還可以就其新技術(shù)或新炮制方法進(jìn)行保護(hù),可以就君臣佐使中每種藥的有效成分新的提取工藝進(jìn)行保護(hù),從而對(duì)配伍和配伍禁忌進(jìn)行保護(hù)。

    毋庸諱言,中醫(yī)藥發(fā)展至今,不僅面臨西醫(yī)藥沖擊,還有新技術(shù)和新給藥途徑帶給中藥的沖擊。就中藥制藥來(lái)講,目前多數(shù)中藥制藥企業(yè)使用的提取工藝和純化工藝乃至制劑工藝,所使用的溶媒基本還是幾十年前開(kāi)發(fā)的易燃易爆、烈性酸堿溶媒。有效成分提取率低,提取出來(lái)的有效成分生物活性低,中藥提取后廢棄的廢渣其實(shí)可以另作他用,可是幾十年來(lái)沒(méi)有找到幾條合理、合法和低成本消化渠道。其原因很多,缺乏有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、保護(hù)申請(qǐng)程序復(fù)雜、保護(hù)申請(qǐng)需要的材料和數(shù)據(jù)并非全部必要等,都是造成這一現(xiàn)狀的原因。因此,應(yīng)該化危險(xiǎn)和沖擊為機(jī)遇,借鑒西醫(yī)藥和現(xiàn)代技術(shù),汲取其中的精華,為中醫(yī)藥發(fā)展開(kāi)創(chuàng)新的未來(lái)和希望。

    因此,借助《中醫(yī)藥法》發(fā)布和落地之機(jī),盡快啟動(dòng)中藥保護(hù)法規(guī)修訂程序十分必要,以全面、科學(xué)、多層面和系統(tǒng)修訂中藥保護(hù)法規(guī),盡快啟動(dòng)一些國(guó)家層面的創(chuàng)新活動(dòng),集國(guó)家和企業(yè)兩個(gè)層面的力量推動(dòng)中醫(yī)藥創(chuàng)新、發(fā)展。

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2017-2-8 14:19:51

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