中藥創(chuàng)新迎峰點：何為現(xiàn)代中藥的立項方向

添加日期：2016年12月27日 閱讀：1516

2016新版《中醫(yī)藥法》正式頒布，這對于中醫(yī)藥行業(yè)來說將產生哪些新的影響?在“中藥創(chuàng)新”項目中，國家劍指在中醫(yī)優(yōu)勢病種如心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病領域，挖掘經典名方，開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發(fā)展質量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。

中藥如何創(chuàng)新，何為現(xiàn)代中藥立項

“堅持繼承與創(chuàng)新”是中醫(yī)藥發(fā)展必須要學習的課題，國家一直鼓勵運用現(xiàn)代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，這意味著中成藥的開發(fā)需要既保持特色優(yōu)勢又要積極利用現(xiàn)代科學技術。而具體到立項上，什么才是既“繼承”又“創(chuàng)新”的項目?

《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》更提出了要建設和整合中藥化學成分庫，這意味著國家認可中藥的創(chuàng)新是往**藥物化學方向研究，中藥成分規(guī)模化高效分離與制備技術作為重點發(fā)展目標更是印證了這一點。

適應癥挖掘方面，“防治”是中藥新藥和已上市藥品共同關注的重點方向，其中包括但不限于與化學藥一同聯(lián)合攻關防治重大疑難疾病、重大傳染病;以及中藥對常見病、多發(fā)病、慢性病的防治，這一切正好是“十二五”期間中醫(yī)藥獲得良好效果對應的疾病領域。

來源于古代經典名方的中藥復方制劑的二次開發(fā)也值得關注。根據(jù)新《中醫(yī)藥法》，古代經典名方是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。這類方劑在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料，但是具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定，預計目錄在短期內不會大范圍放開。此類復方制劑從口服改為外用是否可以免臨床將是企業(yè)所關注的，免臨床且適用于兒科的復方制劑將會是企業(yè)追捧的熱點。

制劑產業(yè)化創(chuàng)新方面，國家扶持符合中藥特點的緩控釋、經皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術。其中，緩控釋技術更適合于心腦血管疾病、消化科疾病用藥的開發(fā)，經皮和粘膜給藥則適合自身免疫性疾病、婦兒科疾病用藥的開發(fā)，掩味則更針對中藥兒科制劑的開發(fā)。中藥制劑物理改性是指采用噴霧干燥、流化床、機械磨壓、粉末沉積等物理機械方法對中藥制劑原料的表面進行修飾加工，改變中藥制劑原料的不良物理性質，以便中藥制劑的安全性、有效性和穩(wěn)定性得以提高，中藥制劑物理改性主要針對中藥提取物為制劑原料的中藥制劑的開發(fā)。

【回顧】“十二五”中醫(yī)藥制劑成果

2015年，中藥工業(yè)總產值7866億元，占醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模的28.55%，成為新的經濟增長點。全國國產中藥民族藥約有6萬個藥品批準文號，由2088家通過藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證的制藥企業(yè)生產中成藥，包括丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型和滴丸、片劑、膜劑、膠囊等40多種劑型�！笆�二五期間”，我國基本建立了以藥材生產為基礎、工業(yè)為主體、商業(yè)為紐帶的現(xiàn)代中藥產業(yè)體系。

中醫(yī)藥主要貢獻的領域在常見病、多發(fā)病、疑難雜癥的防治，在重大疫情防治和突發(fā)公共事件醫(yī)療救治中也發(fā)揮重要作用，如治療傳染性非典型肺炎的療效得到世界衛(wèi)生組織肯定。中醫(yī)治療甲型H1N1流感的優(yōu)良成果引起國際關注。同時，中醫(yī)藥在防治艾滋病、手足口病、人感染H7N9禽流感等傳染病，以及四川汶川特大地震、甘肅舟曲特大泥石流等突發(fā)公共事件醫(yī)療救治中，都發(fā)揮了獨特作用。因將傳統(tǒng)中藥的砷劑與西藥結合治療急性早幼粒細胞白血病的療效明顯提高，王振義、陳竺獲得第七屆圣捷爾吉癌癥研究創(chuàng)新成就獎。

責任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2016-12-27 10:14:13

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