建立符合中醫(yī)藥特色的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系

添加日期：2016年12月7日 閱讀：1309

社會的發(fā)展、疾病模式的改變等臨床的需求亟待中醫(yī)藥學(xué)科為人類的健康保駕護(hù)航。如何促進(jìn)中藥學(xué)科的全面發(fā)展，加強(qiáng)相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)是中醫(yī)藥人士的努力方向。

中藥是在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下用于預(yù)防治療疾病的物質(zhì)，它經(jīng)久不衰的生命力主要體現(xiàn)在幾千年來在實踐中的“有效性”。盡管目前的認(rèn)知尚不能有效地進(jìn)行“證實”與“證偽”，尚不能用現(xiàn)代的醫(yī)學(xué)理論和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)去衡量，但社會的發(fā)展、疾病模式的改變等臨床的需求卻亟待該學(xué)科為人類的健康保駕護(hù)航。因此，如何促進(jìn)中藥學(xué)科的全面發(fā)展，加強(qiáng)相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，是我們中醫(yī)藥人士的努力方向。



筆者認(rèn)為，發(fā)展中藥應(yīng)在遵循傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論體系的同時，始終立足于臨床，從臨床中來(如何發(fā)掘古典醫(yī)籍和臨床中的有效方)，到臨床中去(以臨床安全有效的藥品來探討如何控制產(chǎn)品質(zhì)量的均一、可控和穩(wěn)定)。這種循環(huán)雙向促進(jìn)的思維模式完全有別于化藥單向研發(fā)模式。基于這個理念，建立符合中醫(yī)藥特色的新藥開發(fā)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系就應(yīng)涵蓋新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)和整個藥品的生命周期。國家應(yīng)針對各個環(huán)節(jié)和不同階段健全法律法規(guī)監(jiān)管構(gòu)架，出臺相關(guān)技術(shù)指南，引導(dǎo)行業(yè)建立規(guī)范，形成合力促進(jìn)中醫(yī)藥的發(fā)展。

一、遵循中藥新藥的制造規(guī)律，保持種源—藥材—飲片—提取物—藥品全鏈條上物質(zhì)基礎(chǔ)的相對穩(wěn)定。

(一)對藥材基原進(jìn)行控制，從道地藥材入手形成優(yōu)秀的種源，相對固定藥材種植的生態(tài)環(huán)境、采收時季和要求，使采收的藥材質(zhì)量保持相對穩(wěn)定。同時基于多年、多批藥材的分析建立驗證藥材質(zhì)量相對穩(wěn)定的控制標(biāo)準(zhǔn)。

(二)規(guī)范藥材的產(chǎn)地初加工、儲運方式，從傳統(tǒng)凈制炮制經(jīng)驗入手，利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和設(shè)備，挖掘增效減毒的凈制炮制方法，形成過程可控的炮制規(guī)范，使得飲片與炮制品的質(zhì)量保持相對穩(wěn)定，并建立驗證飲片與炮制品質(zhì)量相對穩(wěn)定的控制標(biāo)準(zhǔn)。

(三)從傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗入手，探索飲片入藥方式，優(yōu)化粉碎提取工藝，基于臨床安全有效性來相對固定提取方法與工藝參數(shù)，使得粉碎、提取過程保持相對穩(wěn)定，并建立驗證半成品、提取物質(zhì)量相對穩(wěn)定的控制標(biāo)準(zhǔn)。

(四)遵循用藥規(guī)律，選擇適宜劑型和輔料，相對固定制劑的成型工藝過程與工藝參數(shù)，并建立驗證成品質(zhì)量相對穩(wěn)定的控制標(biāo)準(zhǔn)。

二、在傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗—藥品的非臨床研究—臨床試驗—商業(yè)化上市再評價全生命周期中探索藥品發(fā)揮療效的*佳狀態(tài)，尋求維持狀態(tài)穩(wěn)定的過程控制方法。

(一)在臨床應(yīng)用中不斷總結(jié)經(jīng)驗，發(fā)掘針對性強(qiáng)的目標(biāo)病證，在相對固定處方后進(jìn)行前瞻性的臨床觀察，再進(jìn)一步進(jìn)行處方與給藥方式的優(yōu)化，從而篩選出*佳的處方組成、配比、用法及療程。利用新藥成功開發(fā)的經(jīng)驗，在此環(huán)節(jié)可總結(jié)出挖掘臨床經(jīng)驗有效方的方法及程序。

(二)根據(jù)源自臨床優(yōu)選出的處方、給藥方式進(jìn)行相關(guān)工藝研究，建立中藥工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)原則，確保制備工藝的穩(wěn)定，同時為了保持成品物質(zhì)基礎(chǔ)與臨床應(yīng)用的相對固定，建立基于多成分、多靶點作用機(jī)制的物質(zhì)基礎(chǔ)控制方法。

(三)根據(jù)目標(biāo)疾病證型的特點，進(jìn)行科學(xué)的臨床試驗方案設(shè)計、規(guī)范的臨床試驗、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)分析總結(jié)，進(jìn)一步驗證成品的安全有效性。新藥開發(fā)的成功率主要取決于前期臨床經(jīng)驗的積累，其次取決于工藝研發(fā)過程中物質(zhì)基礎(chǔ)的一致性。

(四)藥品上市后，將處在更廣泛的臨床應(yīng)用中。該階段應(yīng)充分利用藥品上市后主動、被動等多種監(jiān)測方式方法，進(jìn)一步考察其安全有效性，同時為二次開發(fā)如擴(kuò)大或縮小用藥人群、變更用法用量、增加功能主治和適應(yīng)證提供依據(jù)，從而形成中藥新藥研發(fā)的良性循環(huán)模式。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2016-12-7 10:25:20

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