總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

    添加日期:2016年10月31日 閱讀:1644

    為進一步落實國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見,保障醫(yī)療器械臨床使用需求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)深入研究并廣泛征求意見,于近日發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,自2017年1月1日起施行。

    根據(jù)該程序,食品藥品監(jiān)管總局對下列醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批:一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械;二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。此外,食品藥品監(jiān)管總局將根據(jù)各方面情況和意見,組織**審查后,確定對“其他應(yīng)當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批。

    對確定予以優(yōu)先審批的項目,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率,優(yōu)先進行技術(shù)審評,優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,優(yōu)先進行行政審批,縮短產(chǎn)品上市時間,保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床使用。

    本程序的發(fā)布是落實國務(wù)院關(guān)于轉(zhuǎn)變政府職能,推進“放管服”工作要求的具體體現(xiàn),將進一步推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,促進臨床急需等產(chǎn)品盡快進入市場,提升人民群眾實現(xiàn)更好的衛(wèi)生健康水平。

    責(zé)任編輯:芳芳    m.mjwave.cn    2016-10-31 17:06:36

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