添加日期:2016年9月1日 閱讀:1310
近段時(shí)間,多個(gè)品種被告知要修改藥品標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)被修改后,藥品所涉及的藥企要注意什么呢?
今年3月份,CFDA發(fā)布通知對(duì)注射用單磷酸阿糖腺苷的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂,增加了9大不良反應(yīng),同時(shí)在兒童用藥里面特別強(qiáng)調(diào),目前尚無(wú)兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料,建議兒童使用時(shí)權(quán)衡利弊。4月,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布第70期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風(fēng)險(xiǎn)。
單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類(lèi)抗病毒藥,其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合,使其活性降低而抑制DNA合成,臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染。監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示,注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量近年來(lái)呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì),嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告較多,超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象比較突出。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的5.05%,14歲以下兒童不良反應(yīng)的報(bào)告約占80%。
CFDA的信息顯示,單磷酸阿糖腺苷(含注射劑)共有47條批文,對(duì)于部分藥企來(lái)說(shuō),該藥甚至占據(jù)其整體銷(xiāo)售的很大一部分份額。CFDA雖然說(shuō)是加強(qiáng)嚴(yán)管,但是,并不是說(shuō)這個(gè)藥就不能再用了,只是加強(qiáng)藥品在安全性方面的監(jiān)管,提醒臨床用藥必須更加注意安全用藥,以及給藥期間密切觀察患者。在CFDA沒(méi)有下令該產(chǎn)品退市之前,此產(chǎn)品仍可使用。
但是,對(duì)于產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō),這給企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)人員*大的提醒是,藥品的安全被放在了前所未有的地位,藥品安全將是影響產(chǎn)品銷(xiāo)售的關(guān)鍵。
而此事件給企業(yè)另一提醒是,對(duì)待藥品超適應(yīng)癥使用,如果引起質(zhì)量安全問(wèn)題,一定要慎重再慎重,切勿為了市場(chǎng),而不顧產(chǎn)品安全,未來(lái)這對(duì)產(chǎn)品也可能是致命的。以注射用單磷酸阿糖腺苷為例,它在我國(guó)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染”,監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示該品種存在超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象,約占總報(bào)告數(shù)的79.98%,如用于支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等。
對(duì)于醫(yī)藥市場(chǎng)來(lái)說(shuō),未來(lái)真正能夠在市場(chǎng)存活的,只有真正有作用的、安全可靠并且能夠有及時(shí)并完善的臨床信息反饋的產(chǎn)品。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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