添加日期：2016年8月17日 閱讀：1735
8月11日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》(下稱《公告》)，要求藥品生產企業(yè)對每個批準上市藥品的生產工藝(中藥為制法)開展自查，自查內容為藥品的實際生產工藝與報經食品藥品監(jiān)管部門批準的生產工藝是否一致。藥企必須在10月1日前完成自查并上報情況。業(yè)內人士指出，《公告》涉及至少16萬個藥品批文5000多家藥企，預計將有部分藥品面臨停產。
緣由：部分藥品擅自更改生產工藝
藥品生產工藝是持續(xù)穩(wěn)定地生產出合格藥品的過程和方法，按照監(jiān)管部門批準的生產工藝組織生產是保障藥品質量的前提。
《公告》指出，為加強藥品生產工藝管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月部署開展了注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作，各省局對企業(yè)申報登記的生產工藝等相關資料進行了審查，初步建立了注射劑生產工藝等資料檔案。2007年10月修訂實施的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定批準藥品上市前應進行生產現(xiàn)場檢查，保障了技術審評部門核定的生產工藝的可行性，此后批準上市的絕大多數(shù)藥品的實際生產工藝與批準的生產工藝是一致的。
但是近年來，食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)仍有部分2007年前批準上市的品種未按照批準的生產工藝組織生產、改變生產工藝不按規(guī)定研究和申報。為此，總局決定開展藥品生產工藝核對工作。
有業(yè)內人士指出，藥企改變生產工藝主要是通過改變生產工藝，偷工減料，節(jié)省生產生產提高利潤。例如2015年轟動一時的“銀杏葉事件”中，起因正是在一次國家食藥總局的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有銀杏葉提取物生產企業(yè)私自改變提取工藝，將提取溶劑從稀乙醇換為稀鹽酸，為銀杏葉制劑的有效性和安全性埋下隱患，此后牽連出一大批上市企業(yè)。據(jù)報道，不法企業(yè)改變這項生產工藝，每噸銀杏葉提取物能節(jié)省4000元成本，還縮短了工藝流程時間。當然，生產工藝改變也不排除是一些藥企在實際生產時因環(huán)境和設備變化，與實驗室數(shù)據(jù)不一，導致對生產工藝做出調整或改進。
業(yè)內人士預計，生產工藝核查風暴將清理掉一些不合格藥品，凈化國內藥品市場。
自查：10月1日前要完成
按照《公告》要求，藥品生產企業(yè)承擔藥品質量安全的主體責任，必須嚴格按照食品藥品監(jiān)管部門批準的生產工藝組織生產。藥品生產企業(yè)改變已批準的生產工藝，必須經過充分的研究和驗證，并按照《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定提交藥品注冊補充申請。
自本公告發(fā)布之日起，藥品生產企業(yè)應對每個批準上市藥品的生產工藝(中藥為制法)開展自查，排除質量安全隱患。自查內容為藥品的實際生產工藝與報經食品藥品監(jiān)管部門批準的生產工藝是否一致。藥品生產企業(yè)應于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。
《公告》要求藥企對自查的結果進行分類處理：一是對于實際生產工藝與批準生產工藝一致的品種，藥品生產企業(yè)應將自查情況報告與藥品生產工藝等資料一并歸檔，作為監(jiān)管部門開展日常監(jiān)管、現(xiàn)場核查的備查資料。
二是對于實際生產工藝與批準生產工藝不一致的品種，要求開展充分的研究驗證。如果生產工藝變化對藥品質量不產生影響，藥企應按照《藥品注冊管理辦法》提出補充申請。如果生產工藝變化對藥品質量產生影響的，企業(yè)應立即停產。
此外，藥品生產企業(yè)應于2017年6月30日前完成在產品種生產工藝的研究驗證、提交補充申請等相關工作，其他暫不生產品種應于2017年12月31日前完成上述工作;未按時完成的，應停止生產。
生產工藝不一致，后果將會很嚴重�！豆妗分赋�，2016年11月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織**對藥品生產企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實際生產工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準的生產工藝不一致的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關規(guī)定，其所生產的藥品按假藥論處。
總局要求，關于征求意見稿的修改意見要在9月10日前反饋至藥品化妝品注冊管理司。而根據(jù)《公告》，留給藥企準備的時間非常有限。有藥企工作人員表示，目前藥企為了開展仿制藥一致性評價已經疲于奔命，還要在短時間內應對生產工藝自查，任務非常艱巨。有業(yè)內人士預測，根據(jù)公告對自查原因的表述，2007年以前批準上市的品種將成為本輪自查的重點對象，而部分藥品預計將面臨停產境地。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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