添加日期:2016年6月23日 閱讀:1123
國(guó)家食品藥品管理局發(fā)布的公告已經(jīng)說(shuō)明了對(duì)企業(yè)如何自查、藥監(jiān)部門(mén)如何檢查做了比較詳細(xì)的規(guī)定,但是完全擋不住地方藥監(jiān)局在CFDA之外再施別招。
江西:飛檢來(lái)了!
6月22日,江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹執(zhí)行總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告的通知》,明確提出在企業(yè)自查、市級(jí)藥監(jiān)局監(jiān)督檢查之外,省局還將“適時(shí)對(duì)各地開(kāi)展集中整治工作進(jìn)行督查,對(duì)企業(yè)自查整改情況,采取交叉檢查方式有針對(duì)性、有重點(diǎn)實(shí)施飛行檢查。”
也即,江西省藥監(jiān)局將在該省的醫(yī)械經(jīng)營(yíng)大整治行動(dòng)中啟動(dòng)飛檢。
自打《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》出爐之后,對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查已成常態(tài)化,但是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛檢,卻相對(duì)罕見(jiàn)。比如江西省就是在近期才**啟動(dòng)了醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的飛檢。
省局組織開(kāi)展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域“首飛”
為加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為,著力強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),近期,省局在全省范圍內(nèi)組織開(kāi)展了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理督查及體外診斷試劑和無(wú)菌、植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的**飛行檢查。
本次飛檢采取交叉檢查方式,從省局檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取12名檢查員,組成6個(gè)檢查組,對(duì)全省17家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,檢查范圍覆蓋全省各地市。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)條件是否與許可審批時(shí)一致;需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷鏈管理是否符合規(guī)定;查驗(yàn)產(chǎn)品是否從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn);是否存有銷(xiāo)售無(wú)注冊(cè)證、超過(guò)有效期產(chǎn)品的現(xiàn)象等。
從檢查情況看,通過(guò)近年來(lái)省局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的大力宣貫教育,開(kāi)展“醫(yī)療器械五整治”、“體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作”等多項(xiàng)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng),大部分企業(yè)法制意識(shí)明顯增強(qiáng),經(jīng)營(yíng)行為不斷規(guī)范,管理水平逐步提升。但仍有少數(shù)企業(yè)存在經(jīng)營(yíng)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求、擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、需低溫冷鏈管理的醫(yī)療器械管理不規(guī)范等問(wèn)題。
下一步,省局將針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,責(zé)成相關(guān)市局進(jìn)行跟蹤檢查、監(jiān)督整改和依法查處,并將檢查情況予以通報(bào)。深入推動(dòng)《總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》(2016年第112號(hào))的貫徹執(zhí)行,嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為,進(jìn)一步規(guī)范流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)秩序,保障公眾用械安全有效。
針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的**飛檢才剛剛完成,江西省藥監(jiān)局就要在醫(yī)械經(jīng)營(yíng)大整治中再次啟動(dòng)飛檢。這是明擺著要“練兵”呢。而且,“從天而降”、不打招呼、更為隱秘的飛行檢查,明顯檢查效果更好。江西省的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)們準(zhǔn)備好接招了嗎?
深圳:醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)自查
深圳市藥監(jiān)局6月22日發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展深圳市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項(xiàng)自查工作的通知》,決定按照CFDA及廣東局要求在全市開(kāi)展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。
而同一天,深圳市藥監(jiān)局還發(fā)布了另外一則通知,《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實(shí)施效果評(píng)估工作的通知》。
這兩則通知看起來(lái)毫不相干,一個(gè)是針對(duì)流通領(lǐng)域,一個(gè)針對(duì)使用環(huán)節(jié),一個(gè)查的是醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè),一個(gè)查的是醫(yī)院。
但是,深圳市藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實(shí)施效果的評(píng)估工作,其采取的方式是各醫(yī)院先自查,于2016年7月15日前將自查表報(bào)所在轄區(qū)藥監(jiān)部門(mén)。各轄區(qū)局再對(duì)醫(yī)院的質(zhì)量管理落實(shí)情況進(jìn)行評(píng)估,并督促落實(shí)整改。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)院自查的時(shí)間完全一致,而且醫(yī)院自查的內(nèi)容之一就是“購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收”,包括:是否執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度,查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件;是否按要求對(duì)特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收;是否使用未取得注冊(cè)證、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格等醫(yī)療器械...
醫(yī)院的自查內(nèi)容與經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查內(nèi)容也存在高度重合部分。作為都是深圳市藥監(jiān)局組織的大檢查,很難不認(rèn)為,醫(yī)院的自查結(jié)果會(huì)被用來(lái)追查相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
此外,在廣西自治區(qū)的整治方案中,也提出了要吸納使用單位參與整治工作。
四川、伊犁:藥監(jiān)、公安等多部門(mén)聯(lián)動(dòng)
在江西省和深圳市之外,四川省藥監(jiān)局提出,藥監(jiān)部門(mén)要與公安、稅務(wù)等部門(mén)聯(lián)動(dòng);
新疆伊犁州藥監(jiān)局要求加強(qiáng)與公安、衛(wèi)計(jì)、工商等部門(mén)的溝通協(xié)作。
對(duì)比下,CFDA的要求:“統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員,組織精干力量,采取異地交叉檢查方式,有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查!
在CFDA的異地交叉檢查之外,地方藥監(jiān)局們這是一邊執(zhí)行上級(jí)要求,一邊抓住難得機(jī)會(huì)鍛煉自家檢查人員們嗎?
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