新藥品管理法擬增加網(wǎng)售藥品等新規(guī)

添加日期：2015年5月21日 閱讀：1543

    國(guó)家藥監(jiān)總局法制司官員在2015中歐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上透露，藥品管理法修訂工作目前向社會(huì)公開(kāi)征集修訂意見(jiàn)和建議1400余條，未來(lái)將梳理起草中的重點(diǎn)問(wèn)題，進(jìn)一步組織開(kāi)展藥品許可人制度等重點(diǎn)課題的研究。另外在修訂重點(diǎn)考慮的幾個(gè)問(wèn)題中，該官員提到要增加一系列新制度的規(guī)定，包括互聯(lián)網(wǎng)藥品交易、藥品現(xiàn)代物流和第三方物流配送、藥品零售連鎖企業(yè)等。
    該人士表示，在修訂中重點(diǎn)考慮的問(wèn)題有以下八點(diǎn)：1落實(shí)2013年機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變工作任務(wù)；2加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)中的受試者保護(hù)；3完善藥品使用環(huán)節(jié)管理；4建立藥害救濟(jì)制藥；5增加一系列新制度規(guī)定（如互聯(lián)網(wǎng)藥品交易、藥品現(xiàn)代物流和第三方物流配送、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品出口、原輔料備案、藥品召回、信息公開(kāi)、約談、警告信等行政監(jiān)管手段等）；6完善假劣藥品定義；7完善法律責(zé)任制度；8研究上市許可持有人和生產(chǎn)許可人分離的可行性。
    上述人士并指出，修訂的總體思路要落實(shí)發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用和轉(zhuǎn)變政府職能的要求，建立符合藥品行業(yè)自身規(guī)律，涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程的監(jiān)管制度，推進(jìn)藥品安全治理體系和能力現(xiàn)代化。
    早前，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）一位官員在藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）第六屆中國(guó)年會(huì)上表示，目前正在征求意見(jiàn)的《藥品管理法》*快要到2016年才能公布正式文件，藥品上市許可人制度是否應(yīng)寫入該法，成為本次《藥品管理法》修訂的一個(gè)爭(zhēng)論點(diǎn)。
    目前，我國(guó)的藥品管理實(shí)行的是生產(chǎn)許可制度，即申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的單位必須是藥品生產(chǎn)單位，而藥品從研發(fā)到獲取批號(hào)需要巨額投入和漫長(zhǎng)周期，造成眾多生產(chǎn)能力閑置；同時(shí)，研發(fā)機(jī)構(gòu)通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲益，一方面影響了研發(fā)熱情，另一方面也造成責(zé)任主體不清晰。
    歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)普遍采用上市許可人制度，即藥品上市許可與生產(chǎn)許可相分離。企業(yè)、科研院所、社會(huì)組織等均可獲得藥品上市許可，用于自己生產(chǎn)或者委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。持有上市許可的機(jī)構(gòu)對(duì)藥品安全負(fù)全責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)僅對(duì)生產(chǎn)過(guò)程負(fù)責(zé)，責(zé)任主體也更加明晰。
責(zé)任編輯：楊海靜    m.mjwave.cn    2015-5-21 8:57:09

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