添加日期:2015年4月8日 閱讀:1201
從2012年開始,全球有600余種專利藥陸續(xù)到期,其中包括世界*暢銷的前20個(gè)處方藥中的18個(gè)。盡管這對(duì)原研藥企業(yè)而言無異于一場(chǎng)“災(zāi)難”,但對(duì)于仿制藥企業(yè)來說,卻意味著巨大的商機(jī)。中國(guó)制藥如何抓住這次機(jī)遇?如何解決同質(zhì)化嚴(yán)重、低水平重復(fù)等現(xiàn)實(shí)問題?如何實(shí)現(xiàn)仿制與創(chuàng)新有機(jī)發(fā)展?如何讓老百姓盡快用上買得起的高質(zhì)量仿制藥?
消費(fèi)大國(guó)卻非生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)
近年來,我國(guó)醫(yī)藥消費(fèi)需求呈現(xiàn)爆炸式增長(zhǎng),醫(yī)藥市場(chǎng)份額巨大。2013年我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用達(dá)3.2萬億元,占GDP5.6%。其中醫(yī)藥費(fèi)用達(dá)到1.3萬億元,占醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用40%。過去是生病不就醫(yī);現(xiàn)在老百姓既要找好醫(yī)生,更要用到安全、有效的好藥。
從全球視角來看,我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)份額已占全球10%,僅次于美國(guó),同時(shí)居新興市場(chǎng)首位。
但與此同時(shí),本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻發(fā)展滯后,老百姓難以獲得價(jià)格合理、安全有效的藥品。在藥品質(zhì)量、技術(shù)水平、管理能力等方面明顯落后于發(fā)達(dá)國(guó)家。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈尚不健全、研究開發(fā)能力薄弱、重復(fù)投資過多、行業(yè)無序發(fā)展等等,導(dǎo)致巨大市場(chǎng)被跨國(guó)企業(yè)壟斷。
事實(shí)上,越來越多的人通過“海淘”等方式搶購(gòu)海外高品質(zhì)藥,也因此引發(fā)了一系列代購(gòu)洋藥案。
總體來說,我國(guó)是消費(fèi)藥的大國(guó),但不是生產(chǎn)藥的強(qiáng)國(guó)。因此,如何讓老百姓能夠用得到、買得起安全、有效的藥品是亟待解決的課題。
國(guó)產(chǎn)仿制藥多在低水平重復(fù)
為快速找到突破口,我認(rèn)為應(yīng)從創(chuàng)新發(fā)展高品質(zhì)仿制藥入手。因?yàn)楦咂焚|(zhì)仿制藥既能滿足百姓安全用藥、保障生命健康的需求,又能遏制跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)專利藥品高價(jià)格。然而,目前我國(guó)仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀卻并不樂觀。
一是仿制標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際差距大,導(dǎo)致制藥質(zhì)量差,缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。我國(guó)仿制藥只“仿標(biāo)準(zhǔn)”,不重視“仿效用”,很多藥品未達(dá)到一致性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)數(shù)量巨大的仿制藥在溶出度、生物等效性或臨床療效測(cè)試方面與專利藥差距顯著。部分原料藥在質(zhì)量指標(biāo)上不符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),特別藥用輔料是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的短板,不僅質(zhì)量低而且數(shù)量少。
二是產(chǎn)業(yè)組織散亂,同質(zhì)化嚴(yán)重,缺乏行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。一方面,制藥企業(yè)集中度低,眾多企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)同種藥品。目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)達(dá)6000多家,眾多企業(yè)集中在低水平、無差異化的過度競(jìng)爭(zhēng)層面,效益低下,浪費(fèi)資源。另一方面,重復(fù)扎堆申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重。占用審批資源,導(dǎo)致審批進(jìn)度緩慢。即使研制出高品質(zhì)藥品,也無法在短時(shí)間內(nèi)惠及老百姓。
三是缺乏創(chuàng)新平臺(tái),創(chuàng)新研發(fā)能力弱,發(fā)展理念落后。除新藥研發(fā)緩慢外,多數(shù)企業(yè)也不認(rèn)同仿制藥需要?jiǎng)?chuàng)新,認(rèn)為仿制藥只是簡(jiǎn)單模仿,導(dǎo)致仿制藥生產(chǎn)工藝落后、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)。
高品質(zhì)仿制藥發(fā)展障礙重重
仿制藥在我國(guó)發(fā)展步履蹣跚,很大程度上是受到相關(guān)醫(yī)藥政策的制約影響。具體來說,高品質(zhì)仿制藥發(fā)展主要存在以下障礙壁壘:
在審批政策上,目前有逾6000個(gè)藥品在食藥監(jiān)總局排隊(duì)等待審批,預(yù)計(jì)每個(gè)藥的審批周期超過8年。已獲歐美國(guó)家上市許可、一致性評(píng)價(jià)達(dá)到與專利藥同一水平的仿制藥,同樣需等待過長(zhǎng)的審批周期。
在定價(jià)政策上,現(xiàn)行政府定價(jià)機(jī)制中,優(yōu)質(zhì)得不到優(yōu)價(jià),不論仿制藥品質(zhì)高低,*高限價(jià)均一致,導(dǎo)致高成本的高品質(zhì)仿制藥在我國(guó)難有盈利空間。
在招標(biāo)政策上,目前高品質(zhì)仿制藥與低價(jià)劣質(zhì)仿制藥共同評(píng)標(biāo),在國(guó)內(nèi)招投標(biāo)以簡(jiǎn)單化壓低價(jià)格為標(biāo)準(zhǔn)的情況下,高品質(zhì)仿制藥由于成本高,必然被驅(qū)逐出局。
在采購(gòu)政策上,“一品兩規(guī)”導(dǎo)致醫(yī)院實(shí)際上只能采購(gòu)一家跨國(guó)企業(yè)原研藥、一家國(guó)內(nèi)企業(yè)低價(jià)仿制藥,高品質(zhì)仿制藥難進(jìn)醫(yī)院。
在流通政策上,醫(yī)藥電商等多元化的銷售新業(yè)態(tài)尚未放開。
幾點(diǎn)建議
一、對(duì)已獲得歐美發(fā)達(dá)國(guó)家上市許可、一致性評(píng)價(jià)達(dá)到與專利藥同一水平的仿制藥,并且其專利藥(原研藥)已在中國(guó)臨床使用表明安全有效的,可以減免臨床試驗(yàn);或先批準(zhǔn)上市,在三年內(nèi)補(bǔ)足臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
二、建議在上海自貿(mào)區(qū)設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心上海分中心。分中心首先開展對(duì)上海自貿(mào)區(qū)進(jìn)口分裝藥物制劑注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng),并開展藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng),先行先試,加快審評(píng)速度。同時(shí)建議提高國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心人員編制和待遇。
三、建議將高品質(zhì)仿制藥與專利藥、原研藥歸為一類進(jìn)行招標(biāo)評(píng)標(biāo)。對(duì)仿制藥的招標(biāo)注重質(zhì)量評(píng)分,并不唯低價(jià)。
四、建議對(duì)獲得歐美上市許可、并且通過一致性評(píng)價(jià)及證明與原研藥生物等效的藥品,國(guó)家批準(zhǔn)納入醫(yī)保目錄。支持已列入北京、上海、廣州等主要城市醫(yī)保目錄的藥品,加快納入國(guó)家醫(yī)保。
文章來源:
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。