政策密集期，醫(yī)療器械企業(yè)如何借勢(shì)突破？

添加日期：2015年2月11日 閱讀：2015

    新政策大方向正是鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣和國(guó)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用，以打造一批醫(yī)械龍頭企業(yè)和知名品牌。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)一個(gè)罕見(jiàn)的政策密集“推進(jìn)期”。
    在一個(gè)規(guī)模約2000億元的市場(chǎng)，密集公布法規(guī)修訂、扶持政策，并不是常見(jiàn)現(xiàn)象，而中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著這樣的“不正常”。
    究其原因，一方面，作為醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，擔(dān)負(fù)著“遏制就醫(yī)費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)”的民生責(zé)任；另一方面，現(xiàn)狀卻不容樂(lè)觀，外資企業(yè)占據(jù)75%以上的中高端市場(chǎng)，1.6萬(wàn)家國(guó)內(nèi)企業(yè)在中低端市場(chǎng)廝殺，形成“國(guó)產(chǎn)不行、外資壟斷”的怪象。
    在這樣的形勢(shì)下，新政策大方向正是鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣和國(guó)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用，以打造一批醫(yī)械龍頭企業(yè)和知名品牌。部分本土企業(yè)正在某一細(xì)分領(lǐng)域集中力量，與外資公司進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。有的還依托互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、基因檢測(cè)等新技術(shù)進(jìn)行跨界創(chuàng)新，提前布局移動(dòng)醫(yī)療和健康產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)模式。
    無(wú)論正面戰(zhàn)場(chǎng)或是跨界區(qū)域，任何一個(gè)創(chuàng)新突破，都有可能產(chǎn)生***的醫(yī)械企業(yè)，成為盤(pán)活中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的“棋眼”。
    中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)一個(gè)罕見(jiàn)的政策密集“推進(jìn)期”
    10月1日起，國(guó)家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章正式施行，為2014年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》保駕護(hù)航。
    10月8日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站發(fā)布的兩條信息，更像是對(duì)此前衛(wèi)計(jì)委主任李斌“將重點(diǎn)推動(dòng)三甲醫(yī)院應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備”表態(tài)的落實(shí)措施：一是國(guó)家衛(wèi)計(jì)委召集44家委預(yù)算管理醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人在上海開(kāi)會(huì)，二是會(huì)后組織參觀了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)上海聯(lián)影醫(yī)療。
    上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院副院長(zhǎng)、教育部微創(chuàng)醫(yī)療器械工程研究中心常務(wù)副主任宋成利表示，2013年以來(lái)，鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件，已發(fā)布了18個(gè)。
    作為支撐當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械已成為一個(gè)熱門(mén)產(chǎn)業(yè)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2000多億元。問(wèn)題是，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈“多小高弱”特點(diǎn)，德國(guó)西門(mén)子、美國(guó)GE和荷蘭飛利浦占據(jù)國(guó)內(nèi)中高端市場(chǎng)的75%以上。
    利好政策密集推進(jìn)背景下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如何突破？
    中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)姜峰表示，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)每年增長(zhǎng)近20%，是全球平均水平的3倍，“要把思路理清，要參與頂層設(shè)計(jì)，不能說(shuō)**今天去看一家企業(yè)，明天再看一領(lǐng)域，我們就說(shuō)把它做一做”，要形成常態(tài)化、制度化。
    政策紅利
    醫(yī)療器械生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，是一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。
    宋成利表示，從科技部的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十二五”專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃，到國(guó)務(wù)院新版《條例》，再到國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、工信部聯(lián)合推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，目前出臺(tái)的政策各有針對(duì)性，覆蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整個(gè)生命周期。
    總體而言，政策的大方向是鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣和國(guó)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用，培育一批醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)，打造一批具有國(guó)際影響力的知名品牌。
    這些政策中，*引人關(guān)注的當(dāng)屬新版《條例》實(shí)施。
    《條例》中*大的亮點(diǎn)，是“注冊(cè)與生產(chǎn)分離”：將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊(cè)產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可。
    飛依諾科技（蘇州）有限公司總經(jīng)理奚水表示，過(guò)去的制度曾困住很多企業(yè)：要獲得生產(chǎn)許可，企業(yè)就必須要先建廠房、生產(chǎn)線、滿足生產(chǎn)的各種標(biāo)準(zhǔn)，既要花錢(qián)又要花時(shí)間。
    這一系列流程走下來(lái)大概需要五年的時(shí)間，對(duì)初創(chuàng)期企業(yè)來(lái)說(shuō)，要拿到生產(chǎn)許可證非常不容易，即使拿到生產(chǎn)許可證生產(chǎn)出產(chǎn)品，往往也已經(jīng)錯(cuò)過(guò)*佳的市場(chǎng)機(jī)遇。
    當(dāng)生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊(cè)的前置條件，像飛依諾這樣的初創(chuàng)期的醫(yī)療器械企業(yè)，就可以專(zhuān)注產(chǎn)品研發(fā)，不必將資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上，有利緩解融資壓力，促進(jìn)創(chuàng)新。分頁(yè)符
    天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)總藥監(jiān)師李靜表示，這次國(guó)家食藥監(jiān)總局還對(duì)創(chuàng)新器械給了一條特別通道，幾年前內(nèi)部就在思考、探索，但當(dāng)時(shí)大部分企業(yè)都是跟在國(guó)外器械企業(yè)后邊追趕，而現(xiàn)在，創(chuàng)新的條件已經(jīng)具備。
    具體而言，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。優(yōu)先技術(shù)評(píng)審，加快注冊(cè)的進(jìn)程。6月19日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公示了首批進(jìn)入特別審批程序的6個(gè)項(xiàng)目。
    曾任職上海市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處的徐研偌表示，這個(gè)特別審批通道，一定程度上借鑒了美國(guó)FDA器械和輻射衛(wèi)生中心（CDRH）與生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)溝通交流機(jī)制的做法。
    規(guī)則尺度
    在推動(dòng)新技術(shù)的應(yīng)用過(guò)程中，監(jiān)管的嚴(yán)寬尺度，考驗(yàn)管理者智慧。
    醫(yī)療器械具有準(zhǔn)公共產(chǎn)品的屬性，又是通過(guò)市場(chǎng)機(jī)制提供的工業(yè)產(chǎn)品。學(xué)界和企業(yè)界普遍反映，要打破“規(guī)制不足和規(guī)制過(guò)度”并存的監(jiān)管弊端。超出安全有效目的以外的過(guò)度準(zhǔn)入要求，雖然減少了行政部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，卻增加了產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)不必要的成本，推遲了產(chǎn)品上市的進(jìn)程，*后影響公眾及時(shí)獲得有效的治療。
    第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)海醫(yī)院神經(jīng)外科的科室主任劉建民教授表示，在和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)合作中發(fā)現(xiàn)，國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)注冊(cè)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，比美國(guó)的FDA食品藥品監(jiān)督管理局還要高�！案�可笑的是，一個(gè)全新的產(chǎn)品，卻強(qiáng)制性地要求企業(yè)找一個(gè)可對(duì)比的產(chǎn)品，根本沒(méi)有產(chǎn)品可比較嘛。”
    蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“具有無(wú)線程控功能的雙通道植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)”項(xiàng)目走了特別審批通道，并獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)。
    該公司董事長(zhǎng)寧益華表示，一個(gè)不合理的政策，就可能抹掉某個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新。公司研發(fā)一款針對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療的腦博器的創(chuàng)新產(chǎn)品，但國(guó)家衛(wèi)計(jì)委出了“遠(yuǎn)程醫(yī)療不能收費(fèi)”的規(guī)定�！懊黠@不合理嘛，我們只好是打擦邊球，治療可以免費(fèi)，但服務(wù)要收費(fèi)。監(jiān)管部門(mén)不要擔(dān)心這個(gè)，擔(dān)心那個(gè)。一刀切下去，問(wèn)題切掉了，創(chuàng)新也切掉了�！�
    “從追趕到引領(lǐng)，前沿創(chuàng)新也要?jiǎng)?chuàng)新政策法規(guī)來(lái)保駕護(hù)航。”華大基因董事長(zhǎng)汪健表示。
    李靜說(shuō)，早期監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械不夠重視，經(jīng)過(guò)十多年摸索，新版《條例》中改變的重點(diǎn)，不是具體的個(gè)別條款，而是監(jiān)管思路，以分類(lèi)來(lái)引領(lǐng)器械管理，這是比較先進(jìn)的理念，可能會(huì)影響未來(lái)行業(yè)發(fā)展。
    具體而言，新版《條例》對(duì)風(fēng)險(xiǎn)*低的一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊(cè)改為備案管理；二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)下放至省級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)；三類(lèi)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)性*高，由國(guó)家食藥監(jiān)總局嚴(yán)格注冊(cè)監(jiān)管，并強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)和召回制度。
    過(guò)去在對(duì)待監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系上有過(guò)曲折，給企業(yè)帶來(lái)一些負(fù)擔(dān)。例如強(qiáng)制性安全認(rèn)證（3C）與醫(yī)療器械注冊(cè)多頭管理和重復(fù)執(zhí)法，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管也采用嚴(yán)格行政許可。
    姜峰認(rèn)為，新版《條例》一定程度上實(shí)現(xiàn)了政策松綁，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望借此東風(fēng)邁上一個(gè)新臺(tái)階。
    溝通提升
    作為行業(yè)協(xié)會(huì)的負(fù)責(zé)人，姜峰認(rèn)為有些政策不太科學(xué)，但從企業(yè)角度講，在研發(fā)新產(chǎn)品之前與監(jiān)管部門(mén)溝通方面，中國(guó)企業(yè)要向外資企業(yè)學(xué)習(xí)。
責(zé)任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2015-2-11 10:17:06

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