GEN:2014年制藥企業(yè)十大罰單,**被罰6.5億美元

    添加日期:2015年2月9日 閱讀:2122


      對生物制藥企業(yè)來說,法律的代價是昂貴的,尤其是政府機關(guān)機構(gòu)和法院看到不對勁的時候,無論是作出罰款,還是強制公司支付數(shù)以百萬計代價解決訴訟的時候。

      2014年的榜單總計罰單達到令人吃驚的90億美元,雖然有99%的罰單企業(yè)都認罰了,但是仍有一些企業(yè)絕不認罪,案件還在審理之中。

      以下是GEN發(fā)布的2014年度制藥企業(yè)十大罰單,其中包括各種類型的罰款、賠款。其中超過1億美元的賠付案件就有8個。

      在TOP10中,有3起案件是由美國以外的機構(gòu)或法院判決的,包括歐盟、中國和意大利,F(xiàn)金拮據(jù)的政府努力遏制醫(yī)療費用的支出增長,從某種意義上來說,生物制藥企業(yè)的利潤有時候是跨越法律的,因為大多數(shù)企業(yè)在解決爭端時,仍然支持自己沒有犯法。它們只是擔(dān)心會有更大的罰單或者判決,在極端的情況下,與政府對抗可能意味著進入不了市場,這樣的損失會更大。

      中國的罰單反映了習(xí)近平主席反腐敗行動的努力,陷入反腐案件中的還有幾個制藥公司,它們急于擴大這個世界人口*多的國家的市場,但卻在政府打擊反腐之下支付了相當(dāng)于5億美元的罰款,其中有5名高管被判處有期徒刑。

      有公司占到TOP10罰單中的兩席,另外一個公司三次出現(xiàn)在這個榜單中。

      #10. 輝瑞

      罰款:3500萬美元

      日期:2014年8月6日

      輝瑞解決了美國42個州的訴訟,起因是該公司免疫抑制劑雷帕霉素的不當(dāng)營銷,輝瑞否認任何不當(dāng)行為,但是同意解決收購的惠氏在之前有關(guān)非法推銷雷帕霉素以及超適應(yīng)癥推廣的指控。

      此外,公訴人還提出惠氏通過利益相關(guān)的醫(yī)生,歪曲雷帕霉素的用途和好處,其中包括誤導(dǎo)性的資料介紹,資助醫(yī)院、移植中心,鼓勵醫(yī)生超適應(yīng)癥使用。

      輝瑞表示不會超適應(yīng)癥推廣,同時也不會與其他同類產(chǎn)品相比,安全性和療效沒有優(yōu)勢的情況下也不會大肆吹噓,也不會對輝瑞產(chǎn)品超適應(yīng)推廣進行財務(wù)激勵,杜絕輝瑞產(chǎn)品的誤導(dǎo)性或欺騙行為,不會尋求未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的雷帕霉素住院協(xié)議或訂單,也不會傳播未經(jīng)批準(zhǔn)的雷帕霉素推廣信息,除非這些信息和材料符合FDA的規(guī)定。輝瑞也保證不會影響醫(yī)院處方行為以及移植中心的臨床試驗。

      #9.武田/禮來

      罰金:3680萬美元

      時間:2014年10月27日;2014年4月7日

      武田和禮來在去年繼續(xù)上訴美國地方法院,兩家公司此前被指控隱藏兩家公司的抗糖尿病用藥艾可拓的致癌風(fēng)險,盡管美國地區(qū)法官Rebecca Doherty將罰金削減了99%,該訴訟仍在患者與美國武田之間展開(案件號:6:12-cv-00064)。

      美國路易斯安那州法院陪審團此前曾經(jīng)做出判決,對武田和禮來分別判處60億美元和30億美元的處罰,并賠償患者泰倫斯艾倫147.5萬美元,泰倫斯艾倫在2006-2011年間服用艾可拓后,罹患膀胱癌,那一年,F(xiàn)DA要求艾可拓增加風(fēng)險警告:服用一年以上可使膀胱癌風(fēng)險提高40%。

      #8. GSK

      罰金:1.05億美元

      時間:2014年6月4日

      GSK同意向美國44個州支付1.05億美元以達成當(dāng)局對其哮喘藥Advair和抗抑郁藥Paxil、Wellbutrin的非法營銷,GSK一開始否認違法。該案中,GSK對營銷人員提供獎金以鼓勵藥品超適應(yīng)癥推廣,同時還通過賄賂醫(yī)生以提高銷售。

      美國方面稱,在1999-2003年間,GSK對兒童和青少年推廣Paxil,但是對安全性和有效性方面卻沒有說明,該藥可能會增加患者的自殺風(fēng)險,在這方面,GSK方面并沒有提供給FDA足夠的數(shù)據(jù)。美國方面還聲稱,GSK推廣Wellbutrin時已經(jīng)超出了適應(yīng)癥范疇,超出的范圍包括抑郁癥、減肥、肥胖、性功能障礙、注意力缺陷性多動癥、成癮、焦慮以及雙向感情障礙等。

      GSK同時還被指控在2000年錯誤推廣哮喘藥Advair,直到2010年該藥的標(biāo)簽才被更改為哮喘病人優(yōu)選藥,包括不受用吸入糖皮質(zhì)激素藥物和僅使用短效β受體激動劑的患者。該制藥巨頭也被指控將Advair作為輕度哮喘的優(yōu)選藥的臨床數(shù)據(jù)不足時,并沒有告訴醫(yī)護人員。

      #7.輝瑞

      罰金:1.9億美元

      時間:2014年4月21日

      輝瑞同意和解針對該公司**抗癲癇藥物加巴噴丁仿制藥進入市場的訴訟,不過輝瑞并不成為公司行為不當(dāng)。輝瑞表示,公司為了結(jié)束這起長達12年的訴訟,愿意支付1.9億美元給那些在2002年11月11日到2008年8月31日期間購買加巴噴丁的原告人。

      公訴人稱,輝瑞為了維護其壟斷地位,一直打壓仿制藥,同時進行了超適應(yīng)癥推廣。購買者認為,輝瑞的行為迫使他們支付了高價。分頁符

      #6. 遠藤國際

      罰金:1.927億美元

      時間:2014年2月21日

      遠藤國際及其子公司遠藤制藥同意支付1.927億美元,以解決有關(guān)公司處方藥Lidoderm超適應(yīng)癥推廣的公訴。遠藤方面分別向聯(lián)邦政府和各州分別支付1.377億美元和3420萬美元。該解決方案包括暫緩起訴以及總額達2080萬美元的罰款以及1.719萬美元的民事訴訟。

      聯(lián)邦政府在2002-2006年間對遠藤制藥提起控訴,指責(zé)公司的產(chǎn)品Lidoderm不符合《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》,因為它缺乏足夠的證據(jù)可以用于治療疼痛,包括非相關(guān)的帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、腰痛、糖尿病神經(jīng)病以及腕隧道癥候群。Lidoderm被FDA批準(zhǔn)僅用于減輕與帶狀皰疹后神經(jīng)痛相關(guān)的癥狀,華盛頓還申訴稱一些遠藤銷售經(jīng)理指導(dǎo)銷售代表通過誤導(dǎo)醫(yī)生超適應(yīng)癥使用,同時也鼓勵診所工作人員推廣Lidoderm。

      遠藤同意解決國內(nèi)與Lidoderm相關(guān)的民事訴訟,政府稱,從1999年3月到2007年12月,遠藤提交的有關(guān)醫(yī)療補助和聯(lián)邦醫(yī)療計劃中有關(guān)非適應(yīng)癥使用的報銷,不予受理。

      #5. 諾華/羅氏

      罰金:21.54億美元(諾華1.068億美元,羅氏1.086億美元)

      時間:2014年2月21日

      諾華和羅氏因觸犯反壟斷法被意大利政府罰款2.154億美元,意大利競爭局稱,兩家公司勾結(jié)意大利國營醫(yī)療機構(gòu),誤導(dǎo)醫(yī)生使用兩家公司的昂貴的眼藥Lucentis和阿瓦斯汀。

      該機構(gòu)表示,自2011年以來,兩家公司故意以經(jīng)濟原因人為區(qū)分兩家產(chǎn)品,羅氏從Lucentis收集技術(shù)使用費,而諾華直接受益于Lucentis的銷售提升。當(dāng)局認為在2012年間,兩家公司共造成了國家衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)5300萬美元的額外支出,而未來每年成本增加可能超過7.08億美元。

      諾華和羅氏立即對提起上訴,不過*終拉齊奧地區(qū)行政法院在12月維持了原判。

      #4. 輝瑞

      罰金:3.25億美元

      時間:2014年11月10日, 2014年5月30日

      11月10日,在美國地區(qū)法院判處個一起訴訟中,輝瑞同意支付3.25億美元以解決第三方支付人,包括私人保險和政府機構(gòu)聯(lián)合提出的訴訟。第三方認為輝瑞因為超適應(yīng)癥推廣加巴噴丁而給他們帶來數(shù)十億美元的損失。

      公司拒絕承認違法,不過表示會與所有第三方支付人以及州反壟斷局解決這一爭端。原告提起訴訟后,輝瑞子公司華納蘭伯特同意支付4.3億美元的刑事和民事處罰。

      輝瑞的違法行為包括對超出Neurontin成人癲癇和皰疹后神經(jīng)痛這一適應(yīng)癥推廣。這些超出的適應(yīng)癥包括注意缺陷多動障礙,雙相情感障礙,偏頭痛等其他疼痛。自2000年華納蘭伯特被輝瑞收購以后,輝瑞停止了超適應(yīng)癥推廣。

      #3. GSK

      罰金:4.845億美元

      時間:2014年9月19日

      GSK被中國長沙中級人民法院判處30億元人民幣的罰款,因為公司在湖南省的醫(yī)療機構(gòu)向醫(yī)務(wù)人員提供商業(yè)賄賂。

      根據(jù)中國新華社的報道,在一次非公開審判中,法院認為公司以行賄手段提高其醫(yī)療產(chǎn)品銷售。該罰款是目前以來,中國法院對藥企開出的*大的罰單。隨后中國**針對葛蘭素史克現(xiàn)金賄賂和性賄賂,開展了為期一年多的調(diào)查。此外,該法院還判處了5名葛蘭素史克的前高管。

      #2. Krka,Lupin,Mylan,Servier,Teva,Neche/Unichem

      罰金:4.277億美元

      時間:2014年7月9日

      歐盟委員會處罰了一系列仿制藥公司,指控這些公司與施維雅達成協(xié)議,**施維雅的暢銷降壓藥perindopril仿制藥的進入,歐盟認為該行為已經(jīng)提高了公共預(yù)算以及違反歐盟反壟斷法。

      當(dāng)2003年施維雅失去了perindopril結(jié)構(gòu)式在歐盟的專利時,仿制藥競爭者仍然面臨眾多進入歐盟市場的障礙,從專利工藝刀其他形式專利,2004年施維雅還獲得了更高級別的專利保護。歐盟認為,施維雅的專利保護阻擋了仿制藥商的努力,在2005年到2007年間,施維雅及仿制藥商達成**支付的協(xié)議,歐盟的醫(yī)療支出為此增加了數(shù)**歐元。

      所有公司都對此表示反對,它們認為所作的并不違法。施維雅稱,專利**是任何一個創(chuàng)新藥延續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。

      #1. 勃林格殷格翰

      罰金:6.5億美元

      時間:2014年5月28日

      勃林格殷格翰同意支付罰款6.5億美元,以解決美國聯(lián)邦和各州針對公司降血脂用藥Pradaxa多達4000例訴訟,原告認為,Pradaxa造成的出血情況有時是致命的。

      公司堅稱已經(jīng)告知醫(yī)護人員和患者有關(guān)該藥的有效性和安全性,同時公司不承認行為不妥。訴訟中,有高達2500例Pradaxa使用問題案例在東圣路易斯法庭上提出,此外在加利福尼亞州法院,另有1500例出現(xiàn)。

      在審判中,法官Judge還對公司開出93.1萬美元的罰款,因為公司沒有提供Pradaxa有關(guān)的市場和研發(fā)文件,據(jù)了解,Pradaxa在2013年銷售高達14億美元,同比2012年增加了8.8%。


    責(zé)任編輯:賀剛    m.mjwave.cn    2015-2-9 10:58:18

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