我國藥企新藥創(chuàng)新應(yīng)著重進行體系建設(shè)

添加日期：2015年1月14日 閱讀：1618

    不論何時，創(chuàng)新永遠都是制藥行業(yè)的主旋律。當(dāng)下，國際知名制藥企業(yè)已建立完善的新藥創(chuàng)新體系，并擁有豐富的全球運作經(jīng)驗。相比之下，受制于起步晚、技術(shù)積累薄弱等多方面原因，本土藥企無論在政策環(huán)境、技術(shù)研發(fā)、資金投入以及市場推廣等環(huán)節(jié)上，離世界先進還有相當(dāng)大的差距。
    新藥創(chuàng)新是一個體系，不僅包括單個新化合物的發(fā)現(xiàn)，還包括新藥項目的選擇、市場推廣等，我國制藥企業(yè)的新藥創(chuàng)新應(yīng)著重進行體系建設(shè)，匯聚各方創(chuàng)新要素，協(xié)同創(chuàng)新。特別需要指出的是，新藥審評政策是創(chuàng)新的方向盤，新藥創(chuàng)新必須緊跟審評政策風(fēng)向。
    近幾年，我國每年有大量的申報品種不予批準，不批準的原因諸多，但都與把握國家審評政策不到位有很大關(guān)系。國家鼓勵創(chuàng)新，審評的品種更加關(guān)注臨床需求及公眾用藥的可及性與可支付性，這應(yīng)成為藥企新藥研究立項的導(dǎo)向。
    同時，研發(fā)的方向選擇是藥物創(chuàng)新的基礎(chǔ)，創(chuàng)新必須基于企業(yè)綜合實力。新藥研發(fā)通常可以分為仿制藥的研發(fā)、制劑創(chuàng)新品種的研發(fā)以及原研專利藥的研發(fā)三個階段，是遞進式的，對于本土企業(yè)來說，可先重點加強制劑創(chuàng)新品種的研發(fā)，逐步開發(fā)具有重大臨床價值并在全球市場定位的原始創(chuàng)新專利藥品。在研發(fā)策略上，仿制藥開發(fā)的思路應(yīng)追求更加優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量，從原研專利藥的缺陷入手，做到質(zhì)優(yōu)于原研專利藥。制劑創(chuàng)新品種的開發(fā)思路則主要跟蹤國外釋藥新技術(shù)的動態(tài)，加強藥用輔料、包材和設(shè)備的研究。原研專利藥的開發(fā)思路不妨先從具有明確靶點的活性化合物，也就是通常說的Me-too或Me-better開始，*后提升到做治療領(lǐng)域首創(chuàng)或治療機理首創(chuàng)的完全創(chuàng)新。
    除做好首仿、原始創(chuàng)新等工作，制藥企業(yè)還要做好上市后再評價和產(chǎn)品二次開發(fā)，尤其重視研究傳統(tǒng)經(jīng)典方藥，對療效確切的藥物進行深入研究，明確臨床定位，揭示其科學(xué)內(nèi)涵。
    當(dāng)然，資金投入與市場推廣也是新藥創(chuàng)新的強大支撐，是新藥創(chuàng)新體系不可缺失的環(huán)節(jié)�？梢�，做好新藥創(chuàng)新就是要做好創(chuàng)新體系建設(shè)，匯聚各方創(chuàng)新要素，吸引更多的外部力量加入這一體系，以實現(xiàn)高效運作。韓國*大的生物制藥公司Celltrion在開發(fā)生物藥的道路上，就是通過在制藥產(chǎn)業(yè)鏈的各環(huán)節(jié)與外部企業(yè)達成合作，其創(chuàng)新產(chǎn)品才得以快速進入目標(biāo)市場。
責(zé)任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2015-1-14 14:28:17

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