國家食藥監(jiān)總局將改進(jìn)藥品注冊管理工作

添加日期：2014年9月19日 閱讀：798

    今日是國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“國家食藥監(jiān)總局”）要求下屬16個(gè)機(jī)構(gòu)向其反饋《關(guān)于加強(qiáng)藥品注冊管理進(jìn)一步明確受理工作要求的通知》（下稱《通知》）意見的截止日。盡管《通知》還在征求意見階段，但仍顯示出了一些積極信號，國家食藥監(jiān)總局料將改進(jìn)藥品注冊管理工作。
    關(guān)于新藥注冊，《通知》規(guī)定：申請國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品注冊，要按程序先提交臨床注冊申請，獲得批準(zhǔn)后提交上市注冊申請；但肌肉注射的普通或特異性免疫球蛋白、人血白蛋白產(chǎn)品、復(fù)方電解質(zhì)注射液、血容擴(kuò)充劑產(chǎn)品可直接提交上市注冊申請；新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起不再受理相同活性成分品種的注冊申請；已報(bào)批準(zhǔn)臨床的，可受理上市注冊申請；按照化學(xué)藥品3類申報(bào)的注冊申請批準(zhǔn)臨床后，同品種進(jìn)口藥品獲準(zhǔn)上市的，申請人可自行選擇按照化學(xué)藥品3類開展臨床試驗(yàn)或化學(xué)藥品6類開展生物等效性試驗(yàn)，開展生物等效性試驗(yàn)的，納入仿制藥序列；按照化學(xué)品1~4類提出的制劑臨床注冊申請，應(yīng)同時(shí)提出所用原料藥的臨床注冊申請，僅提出新藥原料藥臨床注冊申請的，不予批準(zhǔn)。
    關(guān)于仿制藥的注冊申請：按照化學(xué)藥品6類申報(bào)的注冊申請，**申報(bào)按照上市注冊程序申報(bào)，經(jīng)審評可以減免臨床的，可直接批準(zhǔn)上市。申報(bào)的藥品與已上市藥品活性成分和劑型相同但規(guī)格不同的，按照仿制藥程序受理。
    關(guān)于原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)：制劑注冊申請受理時(shí)，應(yīng)審核其原料藥來源，原料藥未獲準(zhǔn)上市（進(jìn)口）的，應(yīng)提供原料藥注冊申請的受理通知書復(fù)印件，和關(guān)聯(lián)相關(guān)原料藥的受理號，原料藥與制劑合并審評；原料藥與制劑分別按照化學(xué)藥品3類和5類申報(bào)的，原料藥及制劑**申報(bào)均應(yīng)按照新藥臨床注冊程序申請；原料藥和制劑分別按照化學(xué)品3類和6類申報(bào)的，3類原料藥按照新藥臨床注冊程序申請，經(jīng)審評制劑可以直接批準(zhǔn)上市的，由審評部門通知申請人補(bǔ)充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關(guān)材料 ，制劑經(jīng)審評需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，原料與制劑同時(shí)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，完成臨床試驗(yàn)后，原料藥按照上市注冊申請程序申報(bào)。
    國家食藥監(jiān)總局日前剛剛公布了過度重復(fù)藥品品種目錄，從《通知》來看，國家食藥監(jiān)總局將限制過度重復(fù)藥品的申報(bào)，這從另一方面保護(hù)了已獲批準(zhǔn)并進(jìn)入監(jiān)測期的新藥。
    同時(shí)，《通知》顯示，國家食藥監(jiān)總局將從技術(shù)層面縮短新藥，尤其是仿制藥的審批時(shí)間。不過，從《通知》來看，國家食藥監(jiān)總局沒有提到藥品注冊申報(bào)的程序、時(shí)限、審批權(quán)限下放等方面的改革。
    責(zé)任編輯：賀剛    m.mjwave.cn    2014-9-19 11:14:35

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