首仿藥，探索藥企可行之路

添加日期：2014年7月21日 閱讀：1110

    首仿之熱
    伴隨著全球藥物專利集中到期，對(duì)于藥物的仿制，近年來(lái)經(jīng)常引發(fā)廣泛關(guān)注。數(shù)據(jù)顯示，從2012年到2016年的5年時(shí)間內(nèi)，全球?qū)⒂?00多個(gè)專利藥到期。IMS也預(yù)測(cè)，到2015年將有1600億美元規(guī)模的藥品專利過(guò)期。
    在仿制浪潮中，首仿藥成為中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的一個(gè)焦點(diǎn)，風(fēng)聲不斷。比如前段時(shí)期的萬(wàn)艾可專利到期，就曾一度引起討論。眾所周知，在新醫(yī)改大背景之下，國(guó)家對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企的搶仿，實(shí)際上在政策層面已經(jīng)給予了一定程度的傾斜與支持。
    “首仿藥對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企來(lái)說(shuō)，肯定是好事，藥物的研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大，搶仿能降低這種風(fēng)險(xiǎn)，這是一個(gè)*重要的好處�！北緢�(bào)特約觀察家、力托管理顧問(wèn)有限公司醫(yī)藥企業(yè)管理顧問(wèn)楊濤表示，在從發(fā)現(xiàn)一個(gè)化合物到轉(zhuǎn)化成藥物再到安全性、有效性研究的過(guò)程中，每一步都存在極大的風(fēng)險(xiǎn)，而搶仿會(huì)使得風(fēng)險(xiǎn)降低很多。
    與之相對(duì)應(yīng)的是，對(duì)于國(guó)外開(kāi)發(fā)出專利藥的企業(yè)來(lái)說(shuō)，必然會(huì)造成較大的損失。但在楊濤看來(lái)，發(fā)展中國(guó)家，無(wú)論是中國(guó)還是印度，都需要通過(guò)這種鼓勵(lì)的方式去推動(dòng)本土藥企的發(fā)展和壯大，這也是目前國(guó)際上對(duì)于中國(guó)及印度存在很多詬病言辭的一個(gè)重要原因。
    從現(xiàn)狀來(lái)看，目前我國(guó)有不少藥企正在加快搶仿的步伐。比如抗癲癇藥左乙拉西坦，京新藥業(yè)、信邦制藥和重慶圣華曦藥業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈；常山藥業(yè)搶仿達(dá)肝素鈉原料藥和注射液，批件已下達(dá)；海思科的六類抗抑郁新藥氟哌噻噸美利曲辛片，有望年內(nèi)獲得批件。
    國(guó)內(nèi)藥企的頻頻發(fā)力，顯露出了對(duì)首仿藥的重視，但并非任何一家國(guó)內(nèi)藥企都有能力去進(jìn)行搶仿。由于專利藥的專利沒(méi)有公開(kāi)，所以對(duì)藥企或者合作單位的研發(fā)實(shí)力有著很高的要求。同時(shí)，一般情況下，搶仿往往是從原料到制劑一條線的。
    另外，楊濤還指出，一個(gè)藥品成功與否，除了研發(fā)上市之外，更重要的是市場(chǎng)培育，很多藥企通過(guò)審批，但未必就能夠成為一個(gè)優(yōu)秀的“明星藥物”，這是因?yàn)槭袌?chǎng)還有一個(gè)工程浩大的教育及開(kāi)發(fā)過(guò)程。國(guó)內(nèi)藥企已經(jīng)開(kāi)始發(fā)力搶仿，但由于在市場(chǎng)拓展的能力、思維等方面的欠缺，雖然占得先機(jī)，卻沒(méi)有摘到實(shí)際的“果實(shí)”。
    現(xiàn)實(shí)之差
    事實(shí)也正是如此。新康界近日的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，首仿藥與專利藥在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，呈現(xiàn)出“各有勝負(fù)”的現(xiàn)狀。
    以降壓藥中的“地平”和“洛爾”類藥物為例，在專利藥與國(guó)內(nèi)首仿藥依然同時(shí)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)流通的產(chǎn)品中，首仿藥上市的時(shí)間均比較早，只有貝尼地平和樂(lè)卡地平是2000年之后上市的，目前僅僅貝尼地平的首仿藥市場(chǎng)表現(xiàn)優(yōu)于專利藥的，其他的首仿藥與專利藥間均有較大差距。如陜西超群制藥的馬來(lái)酸氨氯地平片，2013年的銷售僅為0.21億元，而輝瑞的專利藥銷售額高達(dá)29.58億元，兩者銷售相差100多倍。
    與降壓藥不同的是，在抗腫瘤藥領(lǐng)域，這一現(xiàn)象恰恰相反。14個(gè)專利藥與首仿藥同時(shí)在市場(chǎng)流通的藥品中，不少是首仿藥市場(chǎng)表現(xiàn)優(yōu)于原研藥的。如江蘇恒瑞的多西他賽注射液，2013年以14.92億元的銷售額遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)賽諾菲專利藥的8.05億元，銷售額相差將近達(dá)到1倍；山東新時(shí)代的替吉奧膠囊，2013年更是以9.62億元的銷售額**日本大鵬德島專利藥的3.52億元，銷售額差距接近3倍。
    “之所以出現(xiàn)類似情況，首先是因?yàn)榧膊☆I(lǐng)域的不同�！睏顫�分析道，降壓藥的用藥周期很長(zhǎng)，產(chǎn)品效果也較為顯著，一旦療效不好，醫(yī)生和患者就會(huì)感受到，而抗腫瘤藥本身的見(jiàn)效率只有29%，且腫瘤病人成活周期很短，療效很難看出來(lái)。
   楊濤進(jìn)一步指出，在考慮療效的基礎(chǔ)上，接下來(lái)顯得*為關(guān)鍵和重要的就是藥物的價(jià)格和醫(yī)生的利益問(wèn)題。目前來(lái)看，不管是降壓藥還是抗腫瘤藥，專利藥和首仿藥在價(jià)格上都存在一定的差距。但是，這兩類藥物能夠獲取的利益卻不一樣，從銷售層面來(lái)講，抗腫瘤藥的利益更大，因此銷售手段在抗腫瘤藥領(lǐng)域就顯得更加重要和有效。
    此外，首仿藥是否能夠做好，與藥企本身也有著必然的聯(lián)系。例如江蘇恒瑞，在國(guó)內(nèi)算得上是非常優(yōu)秀的企業(yè)，不管是藥物的開(kāi)發(fā)還是市場(chǎng)的銷售，都非常專業(yè)，這些因素也會(huì)反過(guò)來(lái)決定其首仿藥在市場(chǎng)上的表現(xiàn)。
    方向之選
    可以看到，不同治療領(lǐng)域的首仿藥，其市場(chǎng)的表現(xiàn)也不同，雖然這是由于多方面因素造成的，但不可否認(rèn)方向也起到了一定的決定作用。那么，對(duì)于那些有實(shí)力去搶仿的國(guó)內(nèi)藥企來(lái)說(shuō)，哪些疾病領(lǐng)域值得關(guān)注和拓展呢？
    楊濤告訴記者，如果國(guó)內(nèi)藥企在研發(fā)和學(xué)術(shù)等方面都已經(jīng)實(shí)現(xiàn)專業(yè)化，比如江蘇恒瑞，那么目前來(lái)說(shuō)像腫瘤、心血管、糖尿病等這些大的疾病領(lǐng)域都非常值得去競(jìng)爭(zhēng)，因?yàn)槠涫袌?chǎng)容量夠大，而關(guān)鍵還是藥企要有足夠的支撐，比如首仿藥是否與專利藥的真實(shí)療效、生物等效性是一致的。
    “反觀之，一些細(xì)小的領(lǐng)域特別是很窄、很偏門(mén)的領(lǐng)域，其市場(chǎng)容量本身就不大，國(guó)內(nèi)藥企就算能夠通過(guò)首仿藥分得一塊蛋糕，這塊蛋糕也必定不會(huì)太大，而且在一個(gè)狹小的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，必然會(huì)非常的慘烈。”楊濤指出，其實(shí)不管是大的領(lǐng)域還是小的領(lǐng)域，有一個(gè)問(wèn)題是亟需解決的，那就是中國(guó)的仿制藥與專利藥，在療效上還存在很大的差距，這從近年來(lái)國(guó)家在做仿制藥一致性評(píng)價(jià)，但遲遲不見(jiàn)公布就可以看出。
    而首仿藥與專利藥的競(jìng)爭(zhēng)，其實(shí)也并不如想象中的那么美好。楊濤認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)藥企只有采取依附銷售的策略，應(yīng)該利用專利藥企業(yè)的光環(huán)，依附在它們身上去銷售，同時(shí)以價(jià)格和銷售手段的優(yōu)勢(shì)去搶占市場(chǎng)份額。
    對(duì)于那些沒(méi)有能力去搶仿的國(guó)內(nèi)藥企，在方向的選擇上，還需要根據(jù)自身的實(shí)際情況去探索，有兩個(gè)極端可以嘗試：一是與首仿藥一樣走大的領(lǐng)域，仿制的目的是降低成本，用價(jià)格策略來(lái)競(jìng)爭(zhēng)，大的領(lǐng)域雖然有很多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，但好在市場(chǎng)夠大，總是能夠分得一杯羹；二是定位成小微的個(gè)性化藥企，歐洲的很多小藥企就是很好的例子，比如有一家歐洲的小藥企專注于經(jīng)皮吸收這種給藥方式，從來(lái)都不自己去開(kāi)發(fā)藥物，同樣活得很滋潤(rùn)。有的藥企專門(mén)找一些冷僻的疾病領(lǐng)域，同樣也是可行的。
責(zé)任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2014-7-21 10:50:20

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