穩(wěn)而不快，關卡難越——說的是誰？

添加日期：2014年7月1日 閱讀：774

    新版GSP實施一年，整體上推進穩(wěn)定，但速度并不快，就現(xiàn)狀而言，各地通過認證的藥品批發(fā)企業(yè)，多為區(qū)域**者或大型企業(yè)，小企業(yè)仍處于觀望之中。更值得注意的是，結合各地認證情況來看，擺在藥品批發(fā)企業(yè)面前還有“五道難關”。
    大企業(yè)“沖鋒”
    眾所周知，相比較此前的政策規(guī)定，新版GSP對藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸?shù)确矫娑继岢隽烁�高的要求。業(yè)界普遍認為，新標準實施后，大部分小散醫(yī)藥流通企業(yè)將面臨被淘汰風險。
    業(yè)界的這一判斷，一方面是立足于新版GSP的嚴格要求，另一方面則是基于我國醫(yī)藥流通領域的現(xiàn)狀，多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)模小、競爭力不強�！靶掳鍳SP的實施，對于部分藥品批發(fā)企業(yè)來說，意味著成本的增加，再加上原本基礎薄弱、資金實力不足，或面臨因無法在規(guī)定時間內(nèi)通過認證而不得不退出市場�！币晃凰幤放�發(fā)企業(yè)高管告訴記者。
    按照政策要求，其設置了3年過渡期，到2016年規(guī)定期限后，仍然不能通過新版GSP認證的醫(yī)藥流通企業(yè)，將停止藥品經(jīng)營活動。那么，從2013年6月份開始實施的新版GSP，在經(jīng)過整整一年時間后，到底推進的情況如何？我國藥品批發(fā)企業(yè)又遭遇到怎樣的局面呢？
    對于新版GSP的推進，目前**并沒有公布全面而具體的數(shù)據(jù)。“這個數(shù)據(jù)只有省級藥監(jiān)管理GSP的部門統(tǒng)計才具有**性，不過從各方反饋的信息來看，目前藥品批發(fā)企業(yè)都在針對自己的證照有效期做出是否認證的選擇。”業(yè)內(nèi)**人士何永佳告訴記者，如果評估認為投入大于產(chǎn)出，不能做到利益*大化，或會選擇被人收購或走企業(yè)兼并的路子或自我轉型，如果評估認為自己很有底氣和決心繼續(xù)打拼下去，那么一定會選擇投入各方面的人力物力進行全面整改，以期達到新版GSP的標準順利過關。
    從現(xiàn)狀來看，很多藥品批發(fā)企業(yè)正處于觀望和準備階段，因此通過新版GSP認證的企業(yè)并不多。記者查詢了山東和福建兩個省份的相關數(shù)據(jù)，截止到6月9日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了6次藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認證公告，共有76家企業(yè)通過認證，另外還有部分企業(yè)處于公示期。
    山東省藥品批發(fā)企業(yè)第*批通過新版GSP的時間為2013年年底，只有“山東大舜醫(yī)藥物流有限公司”和“山東九州通醫(yī)藥有限公司”兩家企業(yè)，此后開始“集中爆發(fā)”，第二批出現(xiàn)了21家企業(yè)通過認證。從目前通過認證的76家藥品批發(fā)企業(yè)來看，多數(shù)為在山東省當?shù)鼐哂休^強實力的企業(yè)或全國性醫(yī)藥流通企業(yè)的子公司，小型藥品批發(fā)企業(yè)較少。
    相比較山東，福建省通過新版GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)則更少，同樣截止到6月9日，福建省共發(fā)布5次藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認證公告，但只有5家企業(yè)獲得新版GSP證書。值得一提的是，在這5家藥品批發(fā)企業(yè)中，只有國藥控股福州有限公司是國企，其余的都是民營企業(yè)，且是*后一家通過認證的。
    同樣，目前通過新版GSP認證的企業(yè)都是福建省的“**者”，如第*家通過新版GSP認證的福建同春藥業(yè)股份有限公司，其是由南京醫(yī)藥股份有限公司、漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司、桂林三金藥業(yè)股份公司等企業(yè)法人，在原福州同春藥業(yè)（集團）有限公司改制的基礎上成立的大型綜合性醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，背后擁有強大的“婆家”。
    通過山東和福建省的情況不難看出，目前新版GSP的認證正在穩(wěn)步推進，但其速度卻并不快，更多的是一些大中型藥品批發(fā)企業(yè)在“沖鋒”。在廣東省藥監(jiān)局今年4月份召開的關于新版GSP認證會議上傳出一組數(shù)據(jù)：從2013年10月接受新版GSP認證以來，到4月份，申報認證企業(yè)708家，派出檢查組242個，派出檢查員726人才，安排現(xiàn)場檢查企業(yè)671家，召開**審評會26次，現(xiàn)場檢查未通過企業(yè)13家（含終止檢查），駁回或退回認證資料企業(yè)20家。
    “據(jù)省局認證中心相關負責人透露，在廣東省的新版GSP認證過程中，通過認證的企業(yè)，按地域劃分相對集中于珠三角地區(qū)，按照經(jīng)營規(guī)模劃分大中型企業(yè)較多�！焙斡兰驯硎荆�未通過現(xiàn)狀檢查的企業(yè)中，只有一家大型企業(yè)。有部分企業(yè)申請資料被退回，其原因既存在企業(yè)自身因素，也有申報資料存在問題，導致短期內(nèi)無法整改，不能安排現(xiàn)場檢查。如企業(yè)變更企業(yè)負責人、質量負責人、注冊地址等但未及時辦理《藥品經(jīng)營許可證》的變更；有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍，但獨立設庫；遞交的申請資料未附市局初審意見；有特殊管理藥品經(jīng)營范圍未安裝110聯(lián)網(wǎng)報警等。
    五大難題及應對
    從宏觀來看，之所以出現(xiàn)新版GSP認證雖然穩(wěn)步推進，但卻并不快速的情況，歸根結底還是藥品批發(fā)企業(yè)缺人缺錢。“從微觀及企業(yè)實際操作層面上來看，還存在很多難題，包括關鍵崗位人員配置與培訓，企業(yè)對新版GSP理解不全面不深刻，投入不足、技術人員缺乏專業(yè)知識、倉儲硬件設施配套不足、操作不規(guī)范達不到要求，計算機管理系統(tǒng)升級與運行問題不盡人意，采購手續(xù)欠缺與票據(jù)不完整等五個方面�！焙斡兰驯硎�，就當下而言，*大的問題就是關鍵崗位對執(zhí)業(yè)藥師的配置緊缺。
    按照新版GSP要求，企業(yè)的質量負責人與質管部經(jīng)理必須具有注冊執(zhí)業(yè)藥師資格，但目前執(zhí)業(yè)藥師資源嚴重不足。以廣東省為例，現(xiàn)有藥品現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1633家，藥品零售連鎖企業(yè)218家，零售企業(yè)5萬余家，但執(zhí)業(yè)藥師只有1.4萬多人。
    針對這一問題，何永佳指出，藥品批發(fā)企業(yè)應該提升自身能力或組織員工參加執(zhí)業(yè)藥師考試，高薪聘請具有執(zhí)業(yè)藥師資格人士擔任相應崗位。同時，目前多數(shù)企業(yè)的培訓缺乏針對性，內(nèi)容不全，也沒有完整的一套記錄，需要根據(jù)企業(yè)實際及政策變化制定培訓內(nèi)容，做好一整套培訓檔案，且不能過于形式化，要重視培訓對象的針對性。
    而對于新版GSP的理解，以及質量管理體系文件的編寫不符合企業(yè)管理實際的情況，何永佳提出，質量負責人應與質管部經(jīng)理密切配合與協(xié)調，并以此牽頭組織有關部門與人員編寫，并審核修改，確保合法性、實用性、指令性、系統(tǒng)性、可操作性和可檢查性。
    資金投入問題始終是困擾藥品批發(fā)企業(yè)進行新版GSP認證的一大問題，同時也不可忽視技術人員專業(yè)知識的缺乏、倉儲硬件設計配套的不足以及操作不規(guī)范等現(xiàn)實。*為明顯的例子就是很多藥品批發(fā)企業(yè)倉庫面積與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模不相適應，包括藥品堆放混亂、用作其他用途、管理不到位、設施設備及溫濕度控制不達標等。
    何永佳認為，企業(yè)要結合經(jīng)營規(guī)模增加藥品倉庫，藥品與非藥品、器械分開分庫存放；加強管理，在操作程序上規(guī)定相關記錄歸檔及存放位置及具體保管人；加強庫房的密封、隔熱、保溫等措施，配備足夠的空調設備；按照附錄要求溫濕度監(jiān)控探頭布點需經(jīng)測試確認留存測試報告?zhèn)洳�，系統(tǒng)不得與溫濕度調控設備電路聯(lián)動（分開電路）；進行使用前驗證和再驗證，制定實施驗證方案并制作驗證報告。
    與此同時，信息化管理也是新版GSP的一個重點，目前許多藥品批發(fā)企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)升級與運行，不盡如人意。而解決這一問題的核心是升級計算機管理系統(tǒng)軟件，按日對數(shù)據(jù)進行備份，設定崗位系統(tǒng)操作權限，對藥品進行跟蹤和控制。
    *后，采購手續(xù)欠缺與票據(jù)不完整也是阻礙藥品批發(fā)企業(yè)認證的一個不可忽視的問題。一些企業(yè)經(jīng)營品種繁多，藥品采購過程中審核環(huán)節(jié)薄弱，一方面，存在對供貨單位、銷售人員資質審核不嚴，多見供貨方資料過期、質保協(xié)議規(guī)定的內(nèi)容不全、無蓋本公司公章、無簽署人及簽署時間、銷售人員委托資質資料過期等現(xiàn)象；另一方面，購進票據(jù)不規(guī)范，票據(jù)管理不到位，存在著對購進未按規(guī)定項目開具票據(jù)的藥品就予以驗收入庫，未及時索取增值稅發(fā)票，或在無任何票據(jù)情況下就驗收入庫，未認真核對供貨方的銷售票據(jù)真實性情況，以及發(fā)票未能全部列明藥品的未附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》等。
    “這需要引起藥品批發(fā)企業(yè)的重視�！焙斡兰迅嬖V記者，藥企一要嚴格審核供應商資質文件及品種的合法資料及檢驗報告，對快到期的資料需及時索回更新；二應加強票據(jù)管理，財務部門應及時與采購部門對接，抓緊時間追索相關的發(fā)票，對發(fā)票與送貨單一致的藥品進行驗收入庫工作，特別是對高風險藥品購進一定要憑發(fā)票驗收，每一筆藥品名稱、批號、數(shù)量、金額都要相符。對于特殊管理藥品，禁止現(xiàn)金交易。


責任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2014-7-1 9:11:51

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