中國藥品進入搶仿時代 低價背后藏安全隱憂

添加日期：2010年6月24日 閱讀：1247

      中國醫(yī)藥的行業(yè)環(huán)境能不能在“黃金十年”里促成偉大的新藥之夢？ 
　　在“不差錢”的中國，新藥研發(fā)還沒有贏得投資者的青睞。
　　“中國只有制藥，沒有新藥�！北ＶZ科技(北京)有限公司副總裁鄧天敬告訴《瞭望》新聞周刊。
　　鄧天敬所在的是一家生物醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)。這類為跨國醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)、賺取“打工費”的企業(yè)近年發(fā)展迅速，其佼佼者甚至已經(jīng)享受到國際業(yè)界的尊重。
　　面對這種商業(yè)的成功，仍有相當(dāng)數(shù)量的從業(yè)者頗為不屑——他們的**夢想，緊緊鎖定研制中國“重磅炸彈”級的新藥。
　　5月25日，中國化學(xué)(4.18,0.12,2.96%)制藥工業(yè)協(xié)會副會長潘廣成在“國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)及藥物論壇”上稱，從今年起，中國制藥將進入“黃金十年”。
　　那么，中國醫(yī)藥的行業(yè)環(huán)境能不能在這“黃金十年”里促成其偉大的新藥之夢？
　　“打工仔”
　　與鄧天敬所在的保諾公司一樣，不少企業(yè)放下了新藥研發(fā)的激情，專注于做跨國醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)外包的“打工仔”——假設(shè)一個新藥平均需8年研發(fā)時間、10億美元的研發(fā)投入，這個游戲沒有多少企業(yè)玩得起。
　　保諾公司們利用跨國醫(yī)藥企業(yè)尤其是生物制藥企業(yè)，看好中國**藥物資源和人才優(yōu)勢的機會，承擔(dān)其前期新藥合成、臨床前醫(yī)藥研發(fā)等的工作。這些企業(yè)就是通常所說的CRO。
　　在上海張江高科(10.03,0.25,2.56%)技園區(qū)，已經(jīng)有33家CRO主要為跨國藥企服務(wù)。而在去年北京服務(wù)外包的出口份額構(gòu)成中，生物醫(yī)藥類增幅達(dá)149%。
　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所副所長杜冠華說，我國醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)研發(fā)外包是積累自主創(chuàng)新能力的過程，但其造成的環(huán)境污染、資源消耗不可小視。更嚴(yán)重的是，按行規(guī)，CRO因為接觸了跨國醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)資料，不能自行研發(fā)新藥。
　　鄧天敬表示，他們雖然掌握了新藥研發(fā)技術(shù)，但公司既然定位于服務(wù)外包，就不能違反行規(guī)自行研發(fā)新藥。否則，“會讓制藥企業(yè)對與我們的合作產(chǎn)生顧慮，擔(dān)心自己知識產(chǎn)權(quán)的安全性。”
　　“這是一把雙刃劍。”上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司總經(jīng)理王蘭忠說，為跨國醫(yī)藥企業(yè)充當(dāng)CRO既給我國醫(yī)藥界帶來商機，但也在一定程度上讓一些企業(yè)喪失了自行研發(fā)新藥的動力。
　　原研藥和仿制藥的博弈
　　與此同時，跨國醫(yī)藥企業(yè)正加速布局，爭奪中國醫(yī)藥市場的蛋糕。
　　杜冠華說，受金融危機影響，世界排名前十位的跨國醫(yī)藥巨頭為降低醫(yī)藥研發(fā)成本，尋求新的藥物發(fā)現(xiàn)途徑，紛紛在我國建立研發(fā)機構(gòu)，研發(fā)領(lǐng)域從化學(xué)藥逐漸拓展到生物藥，并將這里作為新藥上市的第*批市場�！翱鐕�醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)了在咱家門口與咱們競爭，利用技術(shù)方面的優(yōu)勢，對我民族醫(yī)藥構(gòu)成新一輪沖擊�！�
　　一個流行的觀點是，當(dāng)前實行的專利藥、原研藥和仿制藥分別定價機制，幫助跨國醫(yī)藥企業(yè)在中國賺取大筆利潤，他們隨即將資金投入研發(fā)，這就拉大了本土藥企和國際巨頭的差距。
　　北京泰德制藥有限公司總經(jīng)理劉紅星說，進口藥定價在我國享有超國民待遇由來已久，曾經(jīng)有國產(chǎn)藥、合資藥、進口藥的體制區(qū)別，后來對此進行改革，執(zhí)行專利藥、原研藥和仿制藥分別定價，且不在同一層面參與藥品招投標(biāo)。
　　所謂原研藥，在我國，主要是指過了專利保護期的進口藥。這類藥被認(rèn)為質(zhì)量占優(yōu)因而享有單獨定價等政策保護。
　　石家莊制藥集團董事長蔡東晨認(rèn)為，專利藥、原研藥因受政策保護，在歷次降價中降價幅度都小于仿制藥。以注射用頭孢曲松鈉為例，國外一家大型企業(yè)生產(chǎn)的原研藥定價高達(dá)90多元，而國產(chǎn)的仿制藥卻僅有四五元，兩者價格差了20倍（更多新聞來源Ｅ路有你）�！皩�國外專利藥實行定價保護是應(yīng)該的，但對早已過了專利保護期的原研藥進行保護，這種特殊待遇不合理�！�
　　事實上，仿制藥與原研藥的博弈早已開始。
　　有觀點認(rèn)為，對原研藥執(zhí)行的單獨定價等保護，其實是一種補償——由于中國對新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護不力，導(dǎo)致仿制藥盛行。
　　據(jù)中國衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)會統(tǒng)計，97%以上的國產(chǎn)藥為仿制藥，外資及合資醫(yī)藥企業(yè)基本占據(jù)了專利藥、原研藥市場。
　　對產(chǎn)業(yè)界的這個焦點話題，國家發(fā)展和改革委員會價格司副司長劉振秋2009年在“中國醫(yī)藥體制改革——機遇與挑戰(zhàn)”國際高峰論壇上說，今后將改變單獨定價政策以逐步縮小原研藥與仿制藥的價格差距，新上市的原研藥也要與仿制藥價格大體銜接；已上市的仿制藥，只要符合國家政策，或有關(guān)監(jiān)管部門或**機構(gòu)證明具有明顯優(yōu)勢，可與統(tǒng)一價格適當(dāng)區(qū)別。
　　“其實一種優(yōu)質(zhì)的仿制藥也需要企業(yè)投入很大的研發(fā)力量，只是‘站在巨人的肩膀上’要容易一些，需要鼓勵也需要控制�！北本┥�物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心副主任張澤工說。
　　據(jù)張澤工介紹，仿制藥市場目前已經(jīng)占全球藥品市場的40%以上，未來3年內(nèi)，國際上將有年銷售額達(dá)1370億美元的藥品失去專利保護。
　　這意味著，一個藥品“搶仿時代”即將到來。
　　“唯低價是舉”
　　“搶仿時代”帶來的，僅僅是巨大的市場機遇嗎？
　　河南一家制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴本刊，以60片每瓶的復(fù)方丹參片和10g×20袋的板藍(lán)根顆粒為例，其原料成本分別是1.41元和4.2元，然而，市場中標(biāo)價格則為0.7元和2元。
　　低價藥是怎么生產(chǎn)出來的？
　　江蘇康緣集團董事長蕭偉說，國家規(guī)定了藥品*高零售價，但很多省在采購中取該品種在市場上的*低價，以突出藥品降價的“政績”，于是，藥品中標(biāo)價格越來越低。
　　蕭偉指出，這極易產(chǎn)生兩個嚴(yán)重后果：其一，由于價格過低，企業(yè)無法供貨，所以“中標(biāo)就死”，特別是基本藥物，本身價格和毛利率已經(jīng)很低，不斷地降價將使企業(yè)賠本而無法供貨，導(dǎo)致一些基本藥物在市場上消失，患者無藥可用；
　　其二，部分企業(yè)為了生存鋌而走險，采取低限投料、偷工減料、以次充好等方法降低企業(yè)成本，造成嚴(yán)重的藥品質(zhì)量安全隱患�！斑@在無形中引導(dǎo)企業(yè)把降低成本作為**目標(biāo)，增加了群眾用藥安全的隱患。”
　　顯然，對于深陷過度仿制、低價惡性競爭泥潭的中國醫(yī)藥行業(yè)，“搶仿時代”還可能埋下藥品安全的隱憂。
　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說，藥品是一種商品，要符合市場規(guī)律，成本不可能無限降低。在“唯低價是舉”的招標(biāo)規(guī)則下，“過度仿制”帶來的問題是惡性競爭。上海市場已有32個基本藥物品種“絕跡”，上海市招標(biāo)辦不得不向基本藥物生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出“邀請投標(biāo)”的號召。
　　“一個顯而易見的結(jié)果是，放棄生產(chǎn)的多是一些大中型企業(yè)�！庇诿鞯抡f。而大中型企業(yè)，通常被認(rèn)為更為重視藥品質(zhì)量控制。
　　中國工程院院士李大鵬表示，藥品價格虛高，主要在流通環(huán)節(jié)和醫(yī)院，國家基本藥物目錄中的藥品本身就是微利，如果再陷入價格戰(zhàn)，就違背了藥品招標(biāo)“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的初衷，很容易引發(fā)大的質(zhì)量安全危機。
　　創(chuàng)新中藥的瓶頸
　　一位北京市民告訴本刊記者，他習(xí)慣用中藥，但中藥品種太多，品質(zhì)差別太大，同樣是板藍(lán)根顆粒，有的每盒售價9元，有的卻只售1元，價格差8倍，這很不正常。
　　本刊記者了解到，中藥里有效成分含量必須達(dá)到一定程度才會有療效，但一些收入《中國藥典》的中藥品種是不測含量的，這就容易造成藥品低水平仿制，不能有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量，造成有些中藥產(chǎn)品在療效上大打折扣，嚴(yán)重影響治病救人。
　　宛西制藥集團董事長孫趯志說，由于歷史的原因，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高，直接導(dǎo)致中藥行業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，多、散、亂，進而導(dǎo)致質(zhì)量可控性差、臨床療效不穩(wěn)定�！斑@一事關(guān)身體健康與生命安全的產(chǎn)業(yè)已經(jīng)到了危機的邊緣，亟待提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)�！�
　　據(jù)悉，目前中國有中藥企業(yè)近2000家，行業(yè)集中度不高，超過10億產(chǎn)值的企業(yè)寥寥無幾。中國工程院院士吳以嶺建議，國家應(yīng)下大力氣鼓勵醫(yī)藥企業(yè)做大做強，提高創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量。在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)建立多指標(biāo)含量測定，更多地明確藥用物質(zhì)成分并實現(xiàn)對多種指標(biāo)成分的含量測定控制，改變生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“定性不定量”的傳統(tǒng)慣例，讓劣質(zhì)藥無處藏身。
　　神威藥業(yè)董事長李振江說，醫(yī)藥行業(yè)的自主創(chuàng)新需要大量的投入，而且風(fēng)險極大，沒有實力的企業(yè)難以實施�？扇绻�市場成果被一些小企業(yè)占領(lǐng)，那很不合理。
　　“應(yīng)依靠**的力量，在調(diào)研的基礎(chǔ)上做到藥品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、科學(xué)定價，保證藥物生產(chǎn)企業(yè)有利可圖，但是這個利潤必須控制在合理范圍內(nèi)�！敝�名心臟病**葛均波認(rèn)為，一個藥品的研發(fā)、制造過程的成本，相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的**心中多少有本賬，在建立藥品定價**庫的同時，采取藥品定價**隨機抽樣制度，防止其利令智昏。
　　成都高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科技局副局長熊平建議，國家有關(guān)部門應(yīng)加強控制，在審批環(huán)節(jié)防止一種藥品仿制過多、過濫。另外，也可以利用價格杠桿，比如，在定價環(huán)節(jié)保證企業(yè)下功夫研發(fā)的“首仿藥”賣高價，“二仿藥”、“三仿藥”及之后的仿制藥價格依次遞減10%，讓過度仿制藥沒有利潤空間。
　　在“以藥補醫(yī)”的體制下，突破低端仿制的惡性循環(huán)，幾乎成為一道無解的題目——本土藥企需要靠“價格戰(zhàn)”爭取市場份額，其獲得的微薄利潤無力支撐巨額的新藥研發(fā)，而沒有原創(chuàng)新藥，就難以享有尊嚴(yán)和合理的利潤空間。
　　劉振秋在前述論壇上表示，藥品價格改革將適當(dāng)降低流通環(huán)節(jié)加價總體水平，對流通環(huán)節(jié)實際加價率進行控制。醫(yī)療機構(gòu)藥品目前實行的加價15%銷售的比例將逐步降低，探索試行差別加價政策。推行公立醫(yī)院試點改革的地區(qū)，將探索取消藥品加成，研究設(shè)立藥事服務(wù)費制度。
　　這些設(shè)想能否改進中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的制度環(huán)境，值得關(guān)注。畢竟，如果把研發(fā)原創(chuàng)新藥比作一場馬拉松，現(xiàn)有體制無疑是對運動員耐力的巨大考驗。 
        責(zé)任編輯：小季     m.mjwave.cn    2010-6-24 10:15:13

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